Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.
調査の概要
詳細な説明
Cardiovascular autonomic neuropathy is a common (sub)clinical symptom in persons with type 1 diabetes mellitus. Subjects in this non-commercial, monocentric, interventional study undergo autonomic function tests, a maximal ergospirometry and three questionnaires about the quality of life (EQ-5D-3L), the capacity to do physical activities (IPAQ) and the experience of possible symptoms of autonomic dysfunction in daily life (SCOPA-AUT). In this way the influence of type 1 diabetes mellitus on the quality of life, the exercise capacity and the autonomic function can be studied.
The primary aim of this study investigates the potential correlations between the severity of diabetic cardiovascular autonomic neuropathy (DCAN) and both the quality of life and the exercise capacity. As a secondary aim, the influences of gender, age, number of years since diagnosis of type 1 diabetes mellitus, VO2 max predicted, maximal heart rate during exercise, minimal heart rate in rest, maximal RER (Respiratory exchange ratio) and relevant interaction terms are studied.
In total 52 test subjects with type 1 diabetes mellitus and 27 matched control subjects are selected to participate in this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (only for the group of subjects with diabetes mellitus)
- At least two years with diagnosis of type 1 diabetes mellitus
- Subject is in a stable condition
- No hospitalization for any reason in the past three months
- 18 years or older
- Being capable of doing physical activities
- Understand the study design and the informed consent
- Sign the informed consent
- No simultaneously participation to another study
- Being capable of moving to the study center
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension, atrial fibrillation and other cardiovascular conditions
- Severe lung disease
- Muscle deficiency
Medication with influence on the autonomic nervous system:
- Beta blockers
- Alfa blockers
- Antidepressants
- Non-catecholamines
- (anti) cholinergic medication
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：subjects with Type 1 Diabetes mellitus
Type 1 diabetes patients without cardiovascular disease undergo autonomic function testing
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autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires Other Names:
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プラセボコンパレーター：Healthy controls
healthy people without known disease undergo autonomic function testing
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autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires Other Names:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VO2 max
時間枠：day 1
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peak oxygen consumption
|
day 1
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Dendale, prof. dr.、Jessa Hospital
- スタディチェア：Renee De Busser, student、Hasselt University
- スタディチェア：Anika Nys, student、Hasselt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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