Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.

lauantai 14. huhtikuuta 2018 päivittänyt: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
testing of autonomic function and relationship with exercise and Qol in diabetic patients and controls

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovascular autonomic neuropathy is a common (sub)clinical symptom in persons with type 1 diabetes mellitus. Subjects in this non-commercial, monocentric, interventional study undergo autonomic function tests, a maximal ergospirometry and three questionnaires about the quality of life (EQ-5D-3L), the capacity to do physical activities (IPAQ) and the experience of possible symptoms of autonomic dysfunction in daily life (SCOPA-AUT). In this way the influence of type 1 diabetes mellitus on the quality of life, the exercise capacity and the autonomic function can be studied.

The primary aim of this study investigates the potential correlations between the severity of diabetic cardiovascular autonomic neuropathy (DCAN) and both the quality of life and the exercise capacity. As a secondary aim, the influences of gender, age, number of years since diagnosis of type 1 diabetes mellitus, VO2 max predicted, maximal heart rate during exercise, minimal heart rate in rest, maximal RER (Respiratory exchange ratio) and relevant interaction terms are studied.

In total 52 test subjects with type 1 diabetes mellitus and 27 matched control subjects are selected to participate in this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (only for the group of subjects with diabetes mellitus)
  • At least two years with diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Subject is in a stable condition
  • No hospitalization for any reason in the past three months
  • 18 years or older
  • Being capable of doing physical activities
  • Understand the study design and the informed consent
  • Sign the informed consent
  • No simultaneously participation to another study
  • Being capable of moving to the study center

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension, atrial fibrillation and other cardiovascular conditions
  • Severe lung disease
  • Muscle deficiency

  • Medication with influence on the autonomic nervous system:

    • Beta blockers
    • Alfa blockers
    • Antidepressants
    • Non-catecholamines
    • (anti) cholinergic medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: subjects with Type 1 Diabetes mellitus
Type 1 diabetes patients without cardiovascular disease undergo autonomic function testing
Diagnostinen testi: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities
Placebo Comparator: Healthy controls
healthy people without known disease undergo autonomic function testing
Diagnostinen testi: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 max
Aikaikkuna: day 1
peak oxygen consumption
day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Renee De Busser, student, Hasselt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anika Nys, student, Hasselt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVDIABMEL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa