Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.

14. dubna 2018 aktualizováno: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
testing of autonomic function and relationship with exercise and Qol in diabetic patients and controls

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiovascular autonomic neuropathy is a common (sub)clinical symptom in persons with type 1 diabetes mellitus. Subjects in this non-commercial, monocentric, interventional study undergo autonomic function tests, a maximal ergospirometry and three questionnaires about the quality of life (EQ-5D-3L), the capacity to do physical activities (IPAQ) and the experience of possible symptoms of autonomic dysfunction in daily life (SCOPA-AUT). In this way the influence of type 1 diabetes mellitus on the quality of life, the exercise capacity and the autonomic function can be studied.

The primary aim of this study investigates the potential correlations between the severity of diabetic cardiovascular autonomic neuropathy (DCAN) and both the quality of life and the exercise capacity. As a secondary aim, the influences of gender, age, number of years since diagnosis of type 1 diabetes mellitus, VO2 max predicted, maximal heart rate during exercise, minimal heart rate in rest, maximal RER (Respiratory exchange ratio) and relevant interaction terms are studied.

In total 52 test subjects with type 1 diabetes mellitus and 27 matched control subjects are selected to participate in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (only for the group of subjects with diabetes mellitus)
  • At least two years with diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Subject is in a stable condition
  • No hospitalization for any reason in the past three months
  • 18 years or older
  • Being capable of doing physical activities
  • Understand the study design and the informed consent
  • Sign the informed consent
  • No simultaneously participation to another study
  • Being capable of moving to the study center

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension, atrial fibrillation and other cardiovascular conditions
  • Severe lung disease
  • Muscle deficiency

  • Medication with influence on the autonomic nervous system:

    • Beta blockers
    • Alfa blockers
    • Antidepressants
    • Non-catecholamines
    • (anti) cholinergic medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subjects with Type 1 Diabetes mellitus
Type 1 diabetes patients without cardiovascular disease undergo autonomic function testing
Diagnostický test: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities
Komparátor placeba: Healthy controls
healthy people without known disease undergo autonomic function testing
Diagnostický test: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: day 1
peak oxygen consumption
day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studijní židle: Renee De Busser, student, Hasselt University
  • Studijní židle: Anika Nys, student, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVDIABMEL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na autonomic function testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit