Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.

14. april 2018 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
testing of autonomic function and relationship with exercise and Qol in diabetic patients and controls

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cardiovascular autonomic neuropathy is a common (sub)clinical symptom in persons with type 1 diabetes mellitus. Subjects in this non-commercial, monocentric, interventional study undergo autonomic function tests, a maximal ergospirometry and three questionnaires about the quality of life (EQ-5D-3L), the capacity to do physical activities (IPAQ) and the experience of possible symptoms of autonomic dysfunction in daily life (SCOPA-AUT). In this way the influence of type 1 diabetes mellitus on the quality of life, the exercise capacity and the autonomic function can be studied.

The primary aim of this study investigates the potential correlations between the severity of diabetic cardiovascular autonomic neuropathy (DCAN) and both the quality of life and the exercise capacity. As a secondary aim, the influences of gender, age, number of years since diagnosis of type 1 diabetes mellitus, VO2 max predicted, maximal heart rate during exercise, minimal heart rate in rest, maximal RER (Respiratory exchange ratio) and relevant interaction terms are studied.

In total 52 test subjects with type 1 diabetes mellitus and 27 matched control subjects are selected to participate in this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (only for the group of subjects with diabetes mellitus)
  • At least two years with diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Subject is in a stable condition
  • No hospitalization for any reason in the past three months
  • 18 years or older
  • Being capable of doing physical activities
  • Understand the study design and the informed consent
  • Sign the informed consent
  • No simultaneously participation to another study
  • Being capable of moving to the study center

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension, atrial fibrillation and other cardiovascular conditions
  • Severe lung disease
  • Muscle deficiency

  • Medication with influence on the autonomic nervous system:

    • Beta blockers
    • Alfa blockers
    • Antidepressants
    • Non-catecholamines
    • (anti) cholinergic medication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: subjects with Type 1 Diabetes mellitus
Type 1 diabetes patients without cardiovascular disease undergo autonomic function testing
Diagnostisk test: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities
Placebo komparator: Healthy controls
healthy people without known disease undergo autonomic function testing
Diagnostisk test: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: day 1
peak oxygen consumption
day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studiestol: Renee De Busser, student, Hasselt University
  • Studiestol: Anika Nys, student, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVDIABMEL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere