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Perioperative Metabolic and Hormonal Aspects in Major Emergency Surgery (PHASE)

2020年1月21日 更新者：Zealand University Hospital

Emergency laparotomies, which most often is performed due to high risk disease (bowel obstruction, ischemia, perforation, etc.), make up 11 % of surgical procedures in emergency surgical departments, however, give rise to 80 % of all postoperative complications. The 30-day mortality rates in relation to these emergent procedures have been reported between 14-30 %, with even higher numbers for frail and older patients. The specific reasons for these outcomes are not yet known, however, a combination of preexisting comorbidities, acute illness, sepsis, and the surgical stress response that arise during- and after the surgical procedure due to the activation of the immunological and humoral system, is most likely to blame. The complex endocrinological response and consequences of this response to emergency surgery are sparsely reported in the literature.

The aim of this PHASE project is to evaluate and describe the temporal endocrine, endothelial and immunological changes after major emergency abdominal surgery, and to associate these changes with clinical postoperative outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Køge、デンマーク、2300
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients ≥ 18 years old undergoing acute major gastrointestinal surgery within 72 hours of their admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.

Major gastrointestinal surgery are defined as procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction.

Patients will be consecutively screened for inclusion.

説明

Inclusion Criteria:

  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract (see intervention definition)

Exclusion Criteria:

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage or Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma, esophageal pathology, pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes of immunological biomarkers
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • plasma inflammatory interleukines incl. IL-1-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10
  • plasma TNF-alfa
  • plasma TGF-beta
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Number of patients with stress induced hyperglycemia
時間枠：Postoperative day 5

Assessment of:

  • Blood glucose, plasma c-peptide, HbA1C
  • plasma Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Postoperative day 5
Changes of plasma thyroid hormones
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • Thyropin-releasing hormone (TRH)
  • Thyroid-stimulating hormone (TSH)
  • Thyroid hormones (fT3, fT4, rT3)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the central endocrine stress response
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma corticotropin releasing hormone (CRH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sE-selectin
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of plasma sE-selectine

  • sE-selectin
  • syndecan-1
  • thrombomodulin
  • sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the endothelial function
時間枠：Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Assessed with the non-invasive EndoPAT and expressed as the reactive hyperemia index
Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Changes of the periferal endocrine stress response
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of cortisol
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma cortisol (free and bound)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of neuropeptides
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma neuropeptides
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of syndecan-1
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma syndecan-1
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of thrombomodulin
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma thrombomodulin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sVE-cadherin
時間枠：Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with major adverse cardiovascular events
時間枠：365 days after surgery

Defined as:

  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 4 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
365 days after surgery
Number of patients with postoperative non-cardiovascular complications
時間枠：365 days after surgery

Defined as:

  • Non-cardiovascular death with other defined reason for death
  • Sepsis (sepsis - severe sepsis - septic shock)
  • Pneumonia
  • Respiratory failure
  • Surgical complications (Clavien-Dindo stage 3)
  • Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4)
  • Readmission due to a non-cardiovascular complication
365 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jakob Burcharth, MD, PhD、Zealand University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHASE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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