Perioperative Metabolic and Hormonal Aspects in Major Emergency Surgery (PHASE)
21 de enero de 2020 actualizado por: Zealand University Hospital
Emergency laparotomies, which most often is performed due to high risk disease (bowel obstruction, ischemia, perforation, etc.), make up 11 % of surgical procedures in emergency surgical departments, however, give rise to 80 % of all postoperative complications. The 30-day mortality rates in relation to these emergent procedures have been reported between 14-30 %, with even higher numbers for frail and older patients. The specific reasons for these outcomes are not yet known, however, a combination of preexisting comorbidities, acute illness, sepsis, and the surgical stress response that arise during- and after the surgical procedure due to the activation of the immunological and humoral system, is most likely to blame. The complex endocrinological response and consequences of this response to emergency surgery are sparsely reported in the literature.
The aim of this PHASE project is to evaluate and describe the temporal endocrine, endothelial and immunological changes after major emergency abdominal surgery, and to associate these changes with clinical postoperative outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Køge, Dinamarca, 2300
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients ≥ 18 years old undergoing acute major gastrointestinal surgery within 72 hours of their admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
Major gastrointestinal surgery are defined as procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction.
Patients will be consecutively screened for inclusion.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
- Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract (see intervention definition)
Exclusion Criteria:
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial
- Elective laparoscopy
- Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
- Appendectomy +/- drainage or Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
- Non-elective hernia repair without bowel resection.
- Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
- Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
- Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma, esophageal pathology, pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of immunological biomarkers
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
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Assessment of:
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Change from preoperative levels at postoperative day 5
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Number of patients with stress induced hyperglycemia
Periodo de tiempo: Postoperative day 5
|
Assessment of:
|
Postoperative day 5
|
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Changes of plasma thyroid hormones
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of:
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
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Changes of the central endocrine stress response
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma corticotropin releasing hormone (CRH)
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Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
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Changes of sE-selectin
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma sE-selectine
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Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
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Changes of the endothelial function
Periodo de tiempo: Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
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Assessed with the non-invasive EndoPAT and expressed as the reactive hyperemia index
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Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
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Changes of the periferal endocrine stress response
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
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Assessment of plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH)
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
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Changes of cortisol
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma cortisol (free and bound)
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
|
Changes of neuropeptides
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma neuropeptides
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
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Changes of syndecan-1
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma syndecan-1
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
|
Changes of thrombomodulin
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma thrombomodulin
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
|
Changes of sVE-cadherin
Periodo de tiempo: Change from preoperative levels at postoperative day 5
|
Assessment of plasma sVE-cadherin
|
Change from preoperative levels at postoperative day 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients with major adverse cardiovascular events
Periodo de tiempo: 365 days after surgery
|
Defined as:
|
365 days after surgery
|
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Number of patients with postoperative non-cardiovascular complications
Periodo de tiempo: 365 days after surgery
|
Defined as:
|
365 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Burcharth, MD, PhD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Lord JM, Midwinter MJ, Chen YF, Belli A, Brohi K, Kovacs EJ, Koenderman L, Kubes P, Lilford RJ. The systemic immune response to trauma: an overview of pathophysiology and treatment. Lancet. 2014 Oct 18;384(9952):1455-65. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60687-5. Epub 2014 Oct 17.
- Munzel T, Sinning C, Post F, Warnholtz A, Schulz E. Pathophysiology, diagnosis and prognostic implications of endothelial dysfunction. Ann Med. 2008;40(3):180-96. doi: 10.1080/07853890701854702.
- McIlroy DR, Chan MT, Wallace SK, Symons JA, Koo EG, Chu LC, Myles PS. Automated preoperative assessment of endothelial dysfunction and risk stratification for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):47-56. doi: 10.1093/bja/aet354. Epub 2013 Oct 29.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):e93-4. doi: 10.1097/CCM.0b013e318283d124. No abstract available.
- Hassan-Smith Z, Cooper MS. Overview of the endocrine response to critical illness: how to measure it and when to treat. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;25(5):705-17. doi: 10.1016/j.beem.2011.04.002.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Ekeloef S, Larsen MH, Schou-Pedersen AM, Lykkesfeldt J, Rosenberg J, Gogenur I. Endothelial dysfunction in the early postoperative period after major colon cancer surgery. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):200-206. doi: 10.1093/bja/aew410.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHASE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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