Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Metabolic and Hormonal Aspects in Major Emergency Surgery (PHASE)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Emergency laparotomies, which most often is performed due to high risk disease (bowel obstruction, ischemia, perforation, etc.), make up 11 % of surgical procedures in emergency surgical departments, however, give rise to 80 % of all postoperative complications. The 30-day mortality rates in relation to these emergent procedures have been reported between 14-30 %, with even higher numbers for frail and older patients. The specific reasons for these outcomes are not yet known, however, a combination of preexisting comorbidities, acute illness, sepsis, and the surgical stress response that arise during- and after the surgical procedure due to the activation of the immunological and humoral system, is most likely to blame. The complex endocrinological response and consequences of this response to emergency surgery are sparsely reported in the literature.

The aim of this PHASE project is to evaluate and describe the temporal endocrine, endothelial and immunological changes after major emergency abdominal surgery, and to associate these changes with clinical postoperative outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 2300
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients ≥ 18 years old undergoing acute major gastrointestinal surgery within 72 hours of their admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.

Major gastrointestinal surgery are defined as procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction.

Patients will be consecutively screened for inclusion.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract (see intervention definition)

Exclusion Criteria:

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage or Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma, esophageal pathology, pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes of immunological biomarkers
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • plasma inflammatory interleukines incl. IL-1-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10
  • plasma TNF-alfa
  • plasma TGF-beta
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Number of patients with stress induced hyperglycemia
Tijdsspanne: Postoperative day 5

Assessment of:

  • Blood glucose, plasma c-peptide, HbA1C
  • plasma Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Postoperative day 5
Changes of plasma thyroid hormones
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • Thyropin-releasing hormone (TRH)
  • Thyroid-stimulating hormone (TSH)
  • Thyroid hormones (fT3, fT4, rT3)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the central endocrine stress response
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma corticotropin releasing hormone (CRH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sE-selectin
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of plasma sE-selectine

  • sE-selectin
  • syndecan-1
  • thrombomodulin
  • sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the endothelial function
Tijdsspanne: Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Assessed with the non-invasive EndoPAT and expressed as the reactive hyperemia index
Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Changes of the periferal endocrine stress response
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of cortisol
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma cortisol (free and bound)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of neuropeptides
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma neuropeptides
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of syndecan-1
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma syndecan-1
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of thrombomodulin
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma thrombomodulin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sVE-cadherin
Tijdsspanne: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with major adverse cardiovascular events
Tijdsspanne: 365 days after surgery

Defined as:

  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 4 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
365 days after surgery
Number of patients with postoperative non-cardiovascular complications
Tijdsspanne: 365 days after surgery

Defined as:

  • Non-cardiovascular death with other defined reason for death
  • Sepsis (sepsis - severe sepsis - septic shock)
  • Pneumonia
  • Respiratory failure
  • Surgical complications (Clavien-Dindo stage 3)
  • Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4)
  • Readmission due to a non-cardiovascular complication
365 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob Burcharth, MD, PhD, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHASE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren