Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative Metabolic and Hormonal Aspects in Major Emergency Surgery (PHASE)

21. ledna 2020 aktualizováno: Zealand University Hospital

Emergency laparotomies, which most often is performed due to high risk disease (bowel obstruction, ischemia, perforation, etc.), make up 11 % of surgical procedures in emergency surgical departments, however, give rise to 80 % of all postoperative complications. The 30-day mortality rates in relation to these emergent procedures have been reported between 14-30 %, with even higher numbers for frail and older patients. The specific reasons for these outcomes are not yet known, however, a combination of preexisting comorbidities, acute illness, sepsis, and the surgical stress response that arise during- and after the surgical procedure due to the activation of the immunological and humoral system, is most likely to blame. The complex endocrinological response and consequences of this response to emergency surgery are sparsely reported in the literature.

The aim of this PHASE project is to evaluate and describe the temporal endocrine, endothelial and immunological changes after major emergency abdominal surgery, and to associate these changes with clinical postoperative outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 2300
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients ≥ 18 years old undergoing acute major gastrointestinal surgery within 72 hours of their admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.

Major gastrointestinal surgery are defined as procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction.

Patients will be consecutively screened for inclusion.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract (see intervention definition)

Exclusion Criteria:

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage or Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma, esophageal pathology, pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of immunological biomarkers
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • plasma inflammatory interleukines incl. IL-1-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10
  • plasma TNF-alfa
  • plasma TGF-beta
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Number of patients with stress induced hyperglycemia
Časové okno: Postoperative day 5

Assessment of:

  • Blood glucose, plasma c-peptide, HbA1C
  • plasma Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Postoperative day 5
Changes of plasma thyroid hormones
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of:

  • Thyropin-releasing hormone (TRH)
  • Thyroid-stimulating hormone (TSH)
  • Thyroid hormones (fT3, fT4, rT3)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the central endocrine stress response
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma corticotropin releasing hormone (CRH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sE-selectin
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5

Assessment of plasma sE-selectine

  • sE-selectin
  • syndecan-1
  • thrombomodulin
  • sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of the endothelial function
Časové okno: Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Assessed with the non-invasive EndoPAT and expressed as the reactive hyperemia index
Change from postoperative day 1 at postoperative day 5
Changes of the periferal endocrine stress response
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma adrenocorticotropic hormone (ACTH)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of cortisol
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma cortisol (free and bound)
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of neuropeptides
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma neuropeptides
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of syndecan-1
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma syndecan-1
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of thrombomodulin
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma thrombomodulin
Change from preoperative levels at postoperative day 5
Changes of sVE-cadherin
Časové okno: Change from preoperative levels at postoperative day 5
Assessment of plasma sVE-cadherin
Change from preoperative levels at postoperative day 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with major adverse cardiovascular events
Časové okno: 365 days after surgery

Defined as:

  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 4 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
365 days after surgery
Number of patients with postoperative non-cardiovascular complications
Časové okno: 365 days after surgery

Defined as:

  • Non-cardiovascular death with other defined reason for death
  • Sepsis (sepsis - severe sepsis - septic shock)
  • Pneumonia
  • Respiratory failure
  • Surgical complications (Clavien-Dindo stage 3)
  • Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4)
  • Readmission due to a non-cardiovascular complication
365 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Burcharth, MD, PhD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pHase

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit