Clinical Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2 in Critically Ill Patients (ANTERO-2)
2019年8月30日 更新者：Prof Dr Jan Tack
A Prospective Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2: an Investigational Medical Device for the Monitoring of Gastric Motility in Adult Critically Ill Patients
An open label, non-randomized, monocentric, interventional investigation in a cohort of adult critically ill patients
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Of adult age (18 years or older)
- ICU patients in which enteral nutrition is planned to be initiated and are expected to stay at least 1 day in ICU on enteral feeding.
- Patients should be mechanically ventilated or have an endotracheal tube or tracheostomy in place.
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for (re-) placement of nasogastric feeding catheters.
- History of gastric or esophageal surgery
- Any gastrointestinal surgery or trauma that could significantly increase the risk related to the investigational medical device in the opinion of the investigator
- Fed by mouth or enterally prior to inclusion
- Patient is moribund
- Known pregnancy or breastfeeding women
- Receives gastroprokinetic medication (e.g., erythromycin, metoclopramide, domperidone)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VIPUN Balloon Catheter
Recording of gastric motility with the investigational medical device.
Gastric emptying rate of a liquid meal is assessed with the 13C-octanoate breath test.
|
Gastric motility is recorded continuously with the VIPUN Balloon Catheter for 10 hours.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gastric motility
時間枠：10 hours
|
Assessed with the VIPUN Balloon Catheter
|
10 hours
|
|
gastric emptying rate
時間枠：6 hours
|
Assessed with 13C-octanoate breath test
|
6 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Success rate placement and removal balloon catheter
時間枠：Day 0 until day 1 (<24 h)
|
Success rate completing the procedures to place and remove the balloon catheter
|
Day 0 until day 1 (<24 h)
|
|
Safety parameters potentially related to the use of the investigational medical device
時間枠：Day 0 until day 30
|
Incidence, frequency, severity, seriousness and relatedness of adverse events/effects are recorded.
|
Day 0 until day 30
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。