- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512145
Clinical Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2 in Critically Ill Patients (ANTERO-2)
30. August 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack
A Prospective Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2: an Investigational Medical Device for the Monitoring of Gastric Motility in Adult Critically Ill Patients
An open label, non-randomized, monocentric, interventional investigation in a cohort of adult critically ill patients
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Of adult age (18 years or older)
- ICU patients in which enteral nutrition is planned to be initiated and are expected to stay at least 1 day in ICU on enteral feeding.
- Patients should be mechanically ventilated or have an endotracheal tube or tracheostomy in place.
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for (re-) placement of nasogastric feeding catheters.
- History of gastric or esophageal surgery
- Any gastrointestinal surgery or trauma that could significantly increase the risk related to the investigational medical device in the opinion of the investigator
- Fed by mouth or enterally prior to inclusion
- Patient is moribund
- Known pregnancy or breastfeeding women
- Receives gastroprokinetic medication (e.g., erythromycin, metoclopramide, domperidone)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VIPUN Balloon Catheter
Recording of gastric motility with the investigational medical device.
Gastric emptying rate of a liquid meal is assessed with the 13C-octanoate breath test.
|
Gastric motility is recorded continuously with the VIPUN Balloon Catheter for 10 hours.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gastric motility
Zeitfenster: 10 hours
|
Assessed with the VIPUN Balloon Catheter
|
10 hours
|
gastric emptying rate
Zeitfenster: 6 hours
|
Assessed with 13C-octanoate breath test
|
6 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Success rate placement and removal balloon catheter
Zeitfenster: Day 0 until day 1 (<24 h)
|
Success rate completing the procedures to place and remove the balloon catheter
|
Day 0 until day 1 (<24 h)
|
Safety parameters potentially related to the use of the investigational medical device
Zeitfenster: Day 0 until day 30
|
Incidence, frequency, severity, seriousness and relatedness of adverse events/effects are recorded.
|
Day 0 until day 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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