Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2 in Critically Ill Patients (ANTERO-2)

30. august 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack

A Prospective Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2: an Investigational Medical Device for the Monitoring of Gastric Motility in Adult Critically Ill Patients

An open label, non-randomized, monocentric, interventional investigation in a cohort of adult critically ill patients

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Of adult age (18 years or older)
  • ICU patients in which enteral nutrition is planned to be initiated and are expected to stay at least 1 day in ICU on enteral feeding.
  • Patients should be mechanically ventilated or have an endotracheal tube or tracheostomy in place.

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication for (re-) placement of nasogastric feeding catheters.
  • History of gastric or esophageal surgery
  • Any gastrointestinal surgery or trauma that could significantly increase the risk related to the investigational medical device in the opinion of the investigator
  • Fed by mouth or enterally prior to inclusion
  • Patient is moribund
  • Known pregnancy or breastfeeding women
  • Receives gastroprokinetic medication (e.g., erythromycin, metoclopramide, domperidone)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIPUN Balloon Catheter
Recording of gastric motility with the investigational medical device. Gastric emptying rate of a liquid meal is assessed with the 13C-octanoate breath test.
Enhet: VIPUN Balloon Catheter
Gastric motility is recorded continuously with the VIPUN Balloon Catheter for 10 hours.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastric motility
Tidsramme: 10 hours
Assessed with the VIPUN Balloon Catheter
10 hours
gastric emptying rate
Tidsramme: 6 hours
Assessed with 13C-octanoate breath test
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success rate placement and removal balloon catheter
Tidsramme: Day 0 until day 1 (<24 h)
Success rate completing the procedures to place and remove the balloon catheter
Day 0 until day 1 (<24 h)
Safety parameters potentially related to the use of the investigational medical device
Tidsramme: Day 0 until day 30
Incidence, frequency, severity, seriousness and relatedness of adverse events/effects are recorded.
Day 0 until day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere