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Clinical Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2 in Critically Ill Patients (ANTERO-2)

30 agosto 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack

A Prospective Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2: an Investigational Medical Device for the Monitoring of Gastric Motility in Adult Critically Ill Patients

An open label, non-randomized, monocentric, interventional investigation in a cohort of adult critically ill patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Of adult age (18 years or older)
  • ICU patients in which enteral nutrition is planned to be initiated and are expected to stay at least 1 day in ICU on enteral feeding.
  • Patients should be mechanically ventilated or have an endotracheal tube or tracheostomy in place.

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication for (re-) placement of nasogastric feeding catheters.
  • History of gastric or esophageal surgery
  • Any gastrointestinal surgery or trauma that could significantly increase the risk related to the investigational medical device in the opinion of the investigator
  • Fed by mouth or enterally prior to inclusion
  • Patient is moribund
  • Known pregnancy or breastfeeding women
  • Receives gastroprokinetic medication (e.g., erythromycin, metoclopramide, domperidone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIPUN Balloon Catheter
Recording of gastric motility with the investigational medical device. Gastric emptying rate of a liquid meal is assessed with the 13C-octanoate breath test.
Dispositivo: VIPUN Balloon Catheter
Gastric motility is recorded continuously with the VIPUN Balloon Catheter for 10 hours.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastric motility
Lasso di tempo: 10 hours
Assessed with the VIPUN Balloon Catheter
10 hours
gastric emptying rate
Lasso di tempo: 6 hours
Assessed with 13C-octanoate breath test
6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success rate placement and removal balloon catheter
Lasso di tempo: Day 0 until day 1 (<24 h)
Success rate completing the procedures to place and remove the balloon catheter
Day 0 until day 1 (<24 h)
Safety parameters potentially related to the use of the investigational medical device
Lasso di tempo: Day 0 until day 30
Incidence, frequency, severity, seriousness and relatedness of adverse events/effects are recorded.
Day 0 until day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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