Clinical Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2 in Critically Ill Patients (ANTERO-2)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack
A Prospective Evaluation of the VIPUN Balloon Catheter 0.2: an Investigational Medical Device for the Monitoring of Gastric Motility in Adult Critically Ill Patients
An open label, non-randomized, monocentric, interventional investigation in a cohort of adult critically ill patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Of adult age (18 years or older)
- ICU patients in which enteral nutrition is planned to be initiated and are expected to stay at least 1 day in ICU on enteral feeding.
- Patients should be mechanically ventilated or have an endotracheal tube or tracheostomy in place.
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for (re-) placement of nasogastric feeding catheters.
- History of gastric or esophageal surgery
- Any gastrointestinal surgery or trauma that could significantly increase the risk related to the investigational medical device in the opinion of the investigator
- Fed by mouth or enterally prior to inclusion
- Patient is moribund
- Known pregnancy or breastfeeding women
- Receives gastroprokinetic medication (e.g., erythromycin, metoclopramide, domperidone)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIPUN Balloon Catheter
Recording of gastric motility with the investigational medical device.
Gastric emptying rate of a liquid meal is assessed with the 13C-octanoate breath test.
|
Gastric motility is recorded continuously with the VIPUN Balloon Catheter for 10 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastric motility
Aikaikkuna: 10 hours
|
Assessed with the VIPUN Balloon Catheter
|
10 hours
|
|
gastric emptying rate
Aikaikkuna: 6 hours
|
Assessed with 13C-octanoate breath test
|
6 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success rate placement and removal balloon catheter
Aikaikkuna: Day 0 until day 1 (<24 h)
|
Success rate completing the procedures to place and remove the balloon catheter
|
Day 0 until day 1 (<24 h)
|
|
Safety parameters potentially related to the use of the investigational medical device
Aikaikkuna: Day 0 until day 30
|
Incidence, frequency, severity, seriousness and relatedness of adverse events/effects are recorded.
|
Day 0 until day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .