このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブの維持研究 (LUCENT 2)

2024年3月14日 更新者:Eli Lilly and Company

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるミリキズマブのフェーズ III、多施設、無作為化、二重盲検、パラレルアーム、プラセボ対照維持試験 (LUCENT 2)

この研究の目的は、以前の12週間の導入研究LUCENT-1(NCT03518086)で臨床応答者として完了した参加者の維持療法としてのミリキズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1177

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号:1-317-615-4559
  • メールClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Care Access Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Kenilworth、Illinois、アメリカ、60043
        • Gen1 Research - Gastroenterology Consultants of the North Shore
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Gen1 - Digestive Disease Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury、Great Britain、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond、London、イギリス、SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea、Swansea [Abertawe Gb-ata]、イギリス、SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds、Vinnytsia、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Beer-Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho、Milano、イタリア、20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha、Maharashtra、インド、442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George Medical University
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa、ウクライナ、65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Region、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Khersonska Oblast
      • Kherson、Khersonska Oblast、ウクライナ、73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv
      • Kiev、Kyiv、ウクライナ、4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
      • Uden、オランダ、5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • Noord Brabant
      • Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
    • Essex
      • Harlow、Essex、オーストラリア、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
      • Berne、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Berne
      • Bern、Berne、スイス、3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Alicante、スペイン、3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo、スペイン、3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca、Baleares Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra、Nitriansky Kraj、スロバキア、949 01
        • KM Management
    • Prešovský Kraj
      • Prešov、Prešovský Kraj、スロバキア、080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou、Prešovský Kraj、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade、NAP、セルビア、11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor、Vojvodina、セルビア、25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica、Vojvodina、セルビア、22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin、Vojvodina、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc、チェコ、779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Praha 9、チェコ、19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove、Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen、Plzeň-město、チェコ、301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、186 00
        • Mediendo
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital Køge
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred、EU、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest
      • Vác、Pest、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Korhaz
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice Cedex、フランス、06200
        • Hopital L'Archet 2
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims、フランス、51092
        • Robert Debre Hospital
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille cedex、Nord、フランス、59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy、Paris、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex、Rhone、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens Cedex、Somme、フランス、80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai、Wallonne, Région、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、ポーランド、00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw、Dolnośląskie、ポーランド、53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ、Małopolskie、ポーランド、34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice、Małopolskie、ポーランド、34-100
        • Nzoz Formed
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Śląskie
      • Bedzin、Śląskie、ポーランド、42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • Świętokrzyskie
      • Straszów、Świętokrzyskie、ポーランド、28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
      • Riga、ラトビア、1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Rīga
      • Riga、Rīga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipeda、リトアニア、92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžio Apskritis
      • Panevezys、Panevėžio Apskritis、リトアニア、LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • MedLife Grivita
      • Bucuresti、ルーマニア、031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Spital Pelican Oradea
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、030463
        • CCBR Clinical Research
      • Barnaul、ロシア連邦、656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets、ロシア連邦、162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • LLC MA New Hospital
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Samara、ロシア連邦、443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Stavropol、ロシア連邦、355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
    • Irkutskaya Oblast'
      • Irkutsk、Irkutskaya Oblast'、ロシア連邦、664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、ロシア連邦、185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、ロシア連邦、603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast'、ロシア連邦、344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196143
        • Scientific research center ECO-security
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Antalya
      • Kocaeli、Antalya、七面鳥、7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıkoy、Istanbul、七面鳥、34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • Izmit、Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir、Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei City、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • HefeiCity、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District、Changsha City、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou Shi、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • ZhuZhou、Hunan、中国、412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Lianing
      • Dalian、Lianing、中国、116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang City、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Urumchi
      • Urumchi、Urumchi、中国、830054
        • No.1 Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • Health management center
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、大韓民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi、Fukoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi、HigaShiibaraki-Gun、日本、311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita-Ken
      • Oita-shi、Oita-Ken、日本、870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka-shi、Osaka、日本、540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-Shi、Saga-Ken、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama-Ken
      • Kumagaya-shi、Saitama-Ken、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi、Tochigi-Ken、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku、Tokyo-To、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究AMAN(NCT03518086)を完了し、少なくとも1回の治験薬投与があり、治験薬の早期終了はありません。
  • -内視鏡検査や毎日の日記記入を含む、予定された研究評価を喜んで完了することができます。
  • 女性の場合、避妊要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -導入研究AMAN(NCT03518086)中にクローン病または分類されていない炎症性腸疾患(不確定な大腸炎)と診断された参加者。
  • -以前の誘導研究AMAN(NCT03518086)中にUCの治療のために腸切除または他の手術を受けた参加者、または研究AMBG中にUCの治療のために手術が必要になる可能性があります。
  • -結腸異形成の証拠がある参加者、または研究中に消化管の癌と診断された参加者 AMAN(NCT03518086)。
  • -導入研究AMAN(NCT03518086)中にB型肝炎、C型肝炎、HIV / AIDS、および活動性結核(TB)を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な感染症と診断された参加者。
  • 導入研究AMAN(NCT03518086)中に新しい禁止薬物を開始する参加者。
  • -AMBGの開始前に特定の実験室異常があり、治験薬の恒久的な中止が必要な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:維持期間: Miri Induction Responder (IR) - プラセボ (PBO) 皮下 (SC)
導入試験 (LUCENT-1) で 12 週目にミリキズマブ (miri) に盲検化された応答者であった参加者は、無作為にミリキズマブから離脱し、維持試験 (LUCENT-2) の 0 週目から 4 週ごと (Q4W) に PBO SC を開始するように割り付けられました。 40 または応答の喪失が確認されるまで。
管理SC
実験的:メンテナンス期間: ミリ IR - 200 ミリグラム (mg) ミリ SC
導入試験(LUCENT-1)で 12 週目にミリキズマブの盲検化に反応した参加者は、LUCENT-2 の 0 週目から 40 週目まで、または反応の喪失が確認されるまで、200 mg のミリキズマブ SC Q4W を継続して投与されるように無作為化されました。
管理SC
他の名前:
  • LY3074828
他の:メンテナンス期間: PBO IR - PBO SC
導入試験 (LUCENT-1) で 12 週目に盲検プラセボに応答した参加者は、LUCENT-2 の 0 週から 40 週まで、または応答の喪失が確認されるまで、盲検プラセボ SC Q4W を受け続けます。
管理SC
他の:Loss of Response (LOR) Rescue Period:LOR コホート-300 mg Miri IV
維持期間中に PBO SC または 200 mg ミリキズマブ SC Q4W を投与され、12 週以降に反応の喪失を経験した参加者は、非盲検の 300 mg ミリキズマブ静脈内 (IV) Q4W によるレスキュー療法を受けました。
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
他の:拡張誘導: 誘導非応答者 - 300mg Miri IV
導入試験(LUCENT-1)でミリキズマブまたはプラセボの盲検化に反応しなかった参加者は、LUCENT-2 の 0 週目から 12 週目までの延長された導入期間中に、非盲検 300 mg のミリキズマブ IV Q4W をさらに 3 回投与されました。
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
他の:オープン ラベル メンテナンス: 遅延応答者 - 200 mg Miri SC
最初は寛解導入試験 (LUCENT-1) に反応しなかったが、LUCENT-2 の 12 週目に延長された導入療法に反応した参加者 (遅延反応者) は、12 週から 40 週までの非盲検維持期間中にミリキズマブ 200 mg SC Q4W を投与されました。 .
管理SC
他の名前:
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週での臨床的寛解の参加者の割合
時間枠:40週目

40 週目の臨床的寛解は、直腸出血 = 0、排便頻度 = 0 または 1 でベースラインから 1 ポイント以上減少、および内視鏡検査 = 0 または 1 (もろさを除く) について 9 ポイントの修正 Mayo スコアを達成することとして定義されます。

排便頻度サブスコア、参加者の日記に基づき、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) で採点されます。直腸出血サブスコア、参加者の日記に基づいて、0 (血液なし) から 3 (血液のみ通過) まで採点されます。内視鏡サブスコア、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査の中央読み取り値に基づき、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までスコア付けされます。

40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週目での内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠:40週目
40 週目での内視鏡的寛解は、40 週目で Mayo 内視鏡サブスコアが 0 または 1 (砕けやすさを除く) を達成することとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づいており、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) までのスコアが付けられます。
40週目
40週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠:40週目
組織学的寛解は、潰瘍性大腸炎における組織学的疾患活動性の評価のために開発された Geboes 組織学的スコアリング システムを使用して評価されました。 寛解は、グレードの 0 の Geboes 組織学的サブスコアとして定義されました。
40週目
40週目で症状が寛解した参加者の割合
時間枠:40週目

40 週目の症状の寛解は、直腸出血の Mayo スコア = 0、排便回数 = 0 または 1 で、ベースラインから 1 ポイント以上減少したものとして定義されます。

参加者の日記に基づいて、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) まで採点された、排便頻度のサブスコア。

直腸出血のサブスコアは、参加者の日記に基づいており、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過した) まで採点されます。

40週目
40週目での内視鏡反応の参加者の割合
時間枠:40週目
40 週目の内視鏡反応は、Mayo 内視鏡サブスコアでベースラインから少なくとも 1 ポイントの減少を達成することとして定義されます。
40週目
40週目の臨床反応における参加者の割合
時間枠:40週目
40 週での臨床反応は、ベースラインから 9 ポイントの修正 Mayo スコア (MMS) [直腸出血、排便頻度、および内視鏡所見] が 2 ポイント以上かつ 30% 以上低下した場合と定義されます。 -直腸出血サブスコア> = 1または直腸出血サブスコア0または1.MMSは、3つのサブスコアの合計として計算される潰瘍性大腸炎疾患活動性の複合スコアです:便頻度サブスコア、参加者の日記に基づいて、0(正常便の数)から3(通常よりも5回以上の便);参加者の日記に基づいて、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過した) まで採点された直腸出血サブスコア。結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づく内視鏡検査のサブスコアで、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) までのスコアが付けられます。
40週目
健康関連の生活の質のベースラインから40週目への変化:炎症性腸疾患アンケート(IBDQ)の合計スコア
時間枠:導入ベースライン、40週目
IBDQ は、被験者の生活の 4 つの側面を測定する 32 項目の参加者が記入するアンケートです: 原発性腸障害に直接関連する症状、全身症状、情緒機能、社会機能。 回答は 7 段階で採点されます。 7 が「まったく問題ない」、1 が「非常に深刻な問題」を表すリッカート尺度。 スコアの範囲は 32 ~ 224 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン後の測定に共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。 ) AMAN Week 12、および地域 (北米/ヨーロッパ/その他) で。
導入ベースライン、40週目
糞便カルプロテクチンのベースラインから40週までの変化
時間枠:導入ベースライン、40週目
糞便中のカルプロテクチンは結腸の炎症の指標であり、レベルが高いほど炎症のレベルが高いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン後の測定に ANCOVA モデルを使用して計算されました。ANCOVA モデルには、AMAN ベースラインでの治療、ベースライン値、以前の生物学的またはトファシチニブの失敗 (はい/いいえ)、コルチコステロイドの使用 (はい/いいえ)、地域 (北米/ヨーロッパ/その他)、AMAN 12 週目の臨床的寛解状態 (はい/いいえ)。
導入ベースライン、40週目
切迫数値評価尺度(NRS)に基づく腸切迫感のベースラインから40週目への変更
時間枠:導入ベースライン、40週目
緊急度 NRS は、0 (緊急性なし) から 10 (可能な限り最悪) までの範囲の 11 ポイントの NRS を使用して、過去 24 時間に排便が必要な緊急性 (突然または差し迫った必要性) の重症度を測定する単一の参加者報告項目です。緊急)。 スコアが高いほど、緊急度が高いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して、ベースライン後の測定値として計算されました。MMRM モデルには、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値の相互作用、来院ごとの治療の相互作用が含まれます、以前の生物学的またはトファシチニブの失敗(はい/いいえ)、ベースラインのコルチコステロイドの使用(はい/いいえ)、AMAN 12週目の臨床的寛解状態(はい/いいえ)、および地域(北米/ヨーロッパ/その他)。
導入ベースライン、40週目
潰瘍性大腸炎(UC)で入院した参加者の割合
時間枠:40週目
UCで入院した参加者の割合。 24時間以上の滞在で有害事象に関連する入院のみが記録されました。
40週目
薬物動態 (PK): ミリキズマブのクリアランス
時間枠:投与前: 0、4、12、24、40 週目
ミリキズマブのクリアランスを評価した。
投与前: 0、4、12、24、40 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月19日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミリキズマブ IVの臨床試験

3
購読する