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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブの維持研究 (LUCENT 2)

2026年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるミリキズマブのフェーズ III、多施設、無作為化、二重盲検、パラレルアーム、プラセボ対照維持試験 (LUCENT 2)

この研究の目的は、以前の12週間の導入研究LUCENT-1（NCT03518086）で臨床応答者として完了した参加者の維持療法としてのミリキズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Care Access Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Air、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
  • イギリス
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury、Great Britain、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond、London、イギリス、SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea、Swansea [Abertawe Gb-ata]、イギリス、SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds、Vinnytsia、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan、イタリア、20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho、Milano、イタリア、20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha、Maharashtra、インド、442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George Medical University
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa、ウクライナ、65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kherson Oblast
      • Kherson、Kherson Oblast、ウクライナ、73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv Oblast
      • Kiev、Kyiv Oblast、ウクライナ、4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltava Oblast
      • Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
  • オランダ
      • Uden、オランダ、5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • North Brabant
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • オーストラリア
    • Essex
      • Harlow、Essex、オーストラリア、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Alicante、スペイン、3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo、スペイン、3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca、Baleares Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitra Region
      • Nitra、Nitra Region、スロバキア、949 01
        • KM Management
    • Presov
      • Prešov、Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou、Presov、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade、NAP、セルビア、11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor、Vojvodina、セルビア、25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica、Vojvodina、セルビア、22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin、Vojvodina、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc、チェコ、779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague、チェコ、19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Prague、Hl. M. Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen、Plzeň-město、チェコ、301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、186 00
        • MEDIENDO
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital Køge
  • トルコ（Türkiye）
    • Antalya
      • Kocaeli、Antalya、トルコ（Türkiye）、7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir、Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Mersin University Medical Faculty
    • Turkey
      • Izmir、Turkey、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred、EU、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest County
      • Vác、Pest County、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille、フランス、13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Hopital l'Archet 2
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims、フランス、51092
        • Robert Debre Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy、Paris、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai、Wallonne, Région、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、ポーランド、00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-114
        • LexMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • ZOZ Gastromed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Silesian Voivodeship
      • Będzin、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Straszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Riga
      • Riga、Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipėda、リトアニア、92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžys
      • Panevezys、Panevėžys、リトアニア、LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest、ルーマニア、031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Spital Pelican Oradea
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030463
        • CCBR Clinical Research
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets、ロシア、162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Izhevsk、ロシア、426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad、ロシア、236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan'、ロシア、420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo、ロシア、650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow、ロシア、125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk、ロシア、630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk、ロシア、644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Samara、ロシア、443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Stavropol、ロシア、355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア、150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
      • Yekaterinburg、ロシア、620109
        • LLC MA New Hospital
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk、Irkutsk Oblast、ロシア、664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、ロシア、185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don、Rostov Oblast、ロシア、344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196143
        • Scientific research center ECO-security
  • 中国
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District、Changsha City、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • Health management center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama、日本、930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi、Fukoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi、HigaShiibaraki-Gun、日本、311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka、Osaka、日本、530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka、Osaka、日本、540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku、Tokyo-To、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon、Taejǒn-Kwangyǒkshi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究AMAN（NCT03518086）を完了し、少なくとも1回の治験薬投与があり、治験薬の早期終了はありません。
  • -内視鏡検査や毎日の日記記入を含む、予定された研究評価を喜んで完了することができます。
  • 女性の場合、避妊要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -導入研究AMAN（NCT03518086）中にクローン病または分類されていない炎症性腸疾患（不確定な大腸炎）と診断された参加者。
  • -以前の誘導研究AMAN（NCT03518086）中にUCの治療のために腸切除または他の手術を受けた参加者、または研究AMBG中にUCの治療のために手術が必要になる可能性があります。
  • -結腸異形成の証拠がある参加者、または研究中に消化管の癌と診断された参加者 AMAN（NCT03518086）。
  • -導入研究AMAN（NCT03518086）中にB型肝炎、C型肝炎、HIV / AIDS、および活動性結核（TB）を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な感染症と診断された参加者。
  • 導入研究AMAN（NCT03518086）中に新しい禁止薬物を開始する参加者。
  • -AMBGの開始前に特定の実験室異常があり、治験薬の恒久的な中止が必要な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：維持期間: Miri Induction Responder (IR) - プラセボ (PBO) 皮下 (SC)
導入試験 (LUCENT-1) で 12 週目にミリキズマブ (miri) に盲検化された応答者であった参加者は、無作為にミリキズマブから離脱し、維持試験 (LUCENT-2) の 0 週目から 4 週ごと (Q4W) に PBO SC を開始するように割り付けられました。 40 または応答の喪失が確認されるまで。
薬：プラセボ SC
管理SC
実験的：メンテナンス期間: ミリ IR - 200 ミリグラム (mg) ミリ SC
導入試験（LUCENT-1）で 12 週目にミリキズマブの盲検化に反応した参加者は、LUCENT-2 の 0 週目から 40 週目まで、または反応の喪失が確認されるまで、200 mg のミリキズマブ SC Q4W を継続して投与されるように無作為化されました。
薬：ミリキズマブ SC
管理SC
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Maintenance Period: PBO IR - PBO SC
Participants who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
薬：プラセボ SC
管理SC
実験的：Maintenance Period: Miri IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab (miri) at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to withdraw from mirikizumab and start receiving PBO SC every 4 weeks (Q4W) from Week 0 of maintenance study (LUCENT-2) until Week 40 or until loss of response was confirmed.
薬：プラセボ SC
管理SC
実験的：Maintenance Period: Miri IR - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to continue to receive 200 mg mirikizumab SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
薬：ミリキズマブ SC
管理SC
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Maintenance Period: PBO IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
薬：プラセボ SC
管理SC
実験的：Loss of Response (LOR) Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV
Participants who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
実験的：LOR Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV
Participants who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
薬：ミリキズマブ IV
投与された IV
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC
Participants who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
薬：ミリキズマブ SC
管理SC
他の名前：
  • LY3074828
実験的：Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
薬：ミリキズマブ SC
管理SC
他の名前：
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40

Clinical remission at week 40 is defined as achieving a 9-point modified Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline, and endoscopy=0 or 1 (excluding friability).

Stool Frequency Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal Bleeding Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed); Endoscopy Subscore, based on central reading of colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).

Modified Intention-to-treat population (mITT): All randomized participants who received at least one dose of mirikizumab and who had a correctly measured Modified Mayo Score at baseline. Participants were analyzed according to the treatment arm to which they were randomized, regardless of the treatment actually received.
Week 40

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ミリキズマブのクリアランス
時間枠：投与前: 0、4、12、24、40 週目
ミリキズマブのクリアランスを評価した。
投与前: 0、4、12、24、40 週目
Percentage of Participants in Endoscopic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40
Endoscopic remission at week 40 is defined as achieving a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 (excluding friability) at Week 40. Endoscopy subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).
Week 40
Percentage of Participants With Histologic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40
Histologic remission was assessed using the Geboes histologic scoring system developed for assessment of histologic disease activity in ulcerative colitis. Remission was defined as Geboes histological subscore of 0 for grades: 2b (lamina propria neutrophils), and 3 (neutrophils in epithelium), and 4 (crypt destruction), and 5 (erosion or ulceration).
Week 40
Percentage of Participants in Symptomatic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40

Symptomatic remission at week 40 is defined as a Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline.

Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal).

Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed).
Week 40
Percentage of Participants in Endoscopic Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40
Endoscopic response at week 40 is defined as achieving at least a 1 point decrease from baseline in the Mayo endoscopic subscore.
Week 40
Percentage of Participants in Clinical Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40
Clinical response at week 40 is defined as a decrease in the 9-point modified Mayo score (MMS) [rectal bleeding, stool frequency and the endoscopic findings] inclusive of >= 2 points and >=30% from baseline with either a decrease of rectal bleeding subscore of >=1 or rectal bleeding subscore of 0 or 1.The MMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity calculated as the sum of three subscores: Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); Endoscopy subscore, based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding,ulceration).
Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Induction Baseline, Week 40
The IBDQ is a 32-item participant-completed questionnaire that measures 4 aspects of subjects' lives: symptoms directly related to the primary bowel disturbance, systemic symptoms, emotional function, and social function. Responses are graded on a 7-point. Likert scale in which 7 denotes "not a problem at all" and 1 denotes "a very severe problem." Scores range from 32 to 224; a higher score indicates a better quality of life. Least square (LS) Mean was calculated using analysis of covariance (ANCOVA) model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes: treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Fecal Calprotectin (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Induction Baseline, Week 40
Fecal calprotectin is an indicator of inflammation in the colon with higher levels indicative of higher levels of inflammation. Least square (LS) Mean was calculated using ANCOVA model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), corticosteroid use (yes/no) at AMAN baseline, region (North America/Europe/Other), Clinical Remission status (yes/no) at AMAN Week 12.
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Bowel Urgency Based on the Urgency Numeric Rating Scale (NRS) (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Induction Baseline, Week 40
The Urgency NRS is a single participant reported item that measures the severity for the urgency (sudden or immediate need) to have a bowel movement in the past 24 hours using an 11-point NRS ranging from 0 (no urgency) to 10 (worst possible urgency). Higher scores indicate more severe urgency. Least square (LS) Mean was calculated using mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: The MMRM model includes treatment, baseline value, visit, interaction of baseline value-by-visit, interaction of treatment-by-visit, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), baseline corticosteroid use (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Percentage of Participants Hospitalized for Ulcerative Colitis (UC) (Mirikizumab Induction Responders)
時間枠：Week 40
Percentage of participants hospitalized for UC. Only hospitalizations associated with an adverse event with >=24 hours stay were recorded.
Week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月19日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16823
  • I6T-MC-AMBG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-003238-96 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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