Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vedlikeholdsstudie av Mirikizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (LUCENT 2)

14. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert vedlikeholdsstudie av Mirikizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (LUCENT 2)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til mirikizumab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere som fullførte som klinisk respondere i den tidligere 12-ukers induksjonsstudien LUCENT-1 (NCT03518086).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
    • Essex
      • Harlow, Essex, Australia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets, Den russiske føderasjonen, 162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • LLC MA New Hospital
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
    • Irkutskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Scientific research center ECO-security
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Care Access Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Kenilworth, Illinois, Forente stater, 60043
        • Gen1 Research - Gastroenterology Consultants of the North Shore
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Gen1 - Digestive Disease Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice Cedex, Frankrike, 06200
        • Hopital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Robert Debre Hospital
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
      • Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George Medical University
      • Dublin, Irland, D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi, HigaShiibaraki-Gun, Japan, 311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita-Ken
      • Oita-shi, Oita-Ken, Japan, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-Shi, Saga-Ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama-Ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-Ken, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • HefeiCity, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District, Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Lianing
      • Dalian, Lianing, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang City, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Urumchi
      • Urumchi, Urumchi, Kina, 830054
        • No.1 Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Riga, Latvia, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžio Apskritis
      • Panevezys, Panevėžio Apskritis, Litauen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Katowice, Polen, 40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice, Małopolskie, Polen, 34-100
        • Nzoz Formed
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Śląskie
      • Bedzin, Śląskie, Polen, 42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • Świętokrzyskie
      • Straszów, Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spital Pelican Oradea
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 030463
        • CCBR Clinical Research
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade, NAP, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor, Vojvodina, Serbia, 25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica, Vojvodina, Serbia, 22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra, Nitriansky Kraj, Slovakia, 949 01
        • KM Management
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakia, 080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou, Prešovský Kraj, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Alicante, Spania, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spania, 3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca, Baleares Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond, London, Storbritannia, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Storbritannia, SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds, Vinnytsia, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Berne
      • Bern, Berne, Sveits, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Health management center
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjekkia, 779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Praha 9, Tsjekkia, 19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tsjekkia, 301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tsjekkia, 186 00
        • Mediendo
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Antalya
      • Kocaeli, Antalya, Tyrkia, 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıkoy, Istanbul, Tyrkia, 34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred, EU, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført studie AMAN (NCT03518086), med minst 1 studielegemiddeladministrasjon og uten tidlig avslutning av studiemedikament.
  • Er villig og i stand til å fullføre de planlagte studievurderingene, inkludert endoskopi og daglig dagbokføring.
  • Hvis kvinne, må oppfylle prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (ubestemt kolitt) under induksjonsstudien AMAN (NCT03518086).
  • Deltakere med tarmreseksjon eller annen kirurgi for behandling av UC under den forrige induksjonsstudien AMAN (NCT03518086), eller vil sannsynligvis trenge kirurgi for behandling av UC under studie AMBG.
  • Deltakere med tegn på tykktarmsdysplasi eller har blitt diagnostisert med kreft i mage-tarmkanalen under studien AMAN (NCT03518086).
  • Deltakere diagnostisert med klinisk viktig infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B, hepatitt C, HIV/AIDS og aktiv tuberkulose (TB) under induksjonsstudien AMAN (NCT03518086).
  • Deltakere som starter en ny forbudt medisin under induksjonsstudien AMAN (NCT03518086).
  • Deltakere med visse laboratorieavvik før start av AMBG som vil kreve permanent seponering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vedlikeholdsperiode: Miri Induction Responder (IR) - Placebo (PBO) Subkutan (SC)
Deltakere som responderte på blindet mirikizumab (miri) ved uke 12 i induksjonsstudien (LUCENT-1) ble randomisert til å trekke seg fra mirikizumab og begynne å motta PBO SC hver 4. uke (Q4W) fra uke 0 av vedlikeholdsstudien (LUCENT-2) til uke 40 eller til tap av respons ble bekreftet.
Administrert SC
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Miri IR - 200 milligram (mg) Miri SC
Deltakere som responderte på blindet mirikizumab ved uke 12 i induksjonsstudien (LUCENT-1) ble randomisert til å fortsette å motta 200 mg mirikizumab SC Q4W fra uke 0 av LUCENT-2 til uke 40 eller til tap av respons ble bekreftet.
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828
Annen: Vedlikeholdsperiode: PBO IR - PBO SC
Deltakere som responderte på blindet placebo ved uke 12 i induksjonsstudien (LUCENT-1) fortsetter å motta blindet placebo SC Q4W fra uke 0 av LUCENT-2 til uke 40 eller til tap av respons ble bekreftet.
Administrert SC
Annen: Tap av respons (LOR) Redningsperiode: LOR-kohort-300 mg Miri IV
Deltakere som fikk PBO SC eller 200 mg mirikizumab SC Q4W i vedlikeholdsperioden og opplevde tap av respons ved eller etter uke 12, mottok redningsbehandling med åpen 300 mg mirikizumab intravenøs (IV) Q4W i 3 doser.
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3074828
Annen: Utvidet induksjon: Induksjon som ikke svarer - 300mg Miri IV
Deltakere som ikke responderte på blindet mirikizumab eller placebo i induksjonsstudien (LUCENT-1), mottok ytterligere 3 doser med åpen 300 mg mirikizumab IV Q4W under en utvidet induksjonsperiode fra uke 0 av LUCENT-2 til uke 12.
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3074828
Annen: Åpen etikettvedlikehold: Forsinkede svarpersoner - 200 mg Miri SC
Deltakere som opprinnelig ikke responderte på induksjonsstudien (LUCENT-1), men som responderte på utvidet induksjonsterapi ved uke 12 av LUCENT-2 (forsinket respondere), fikk 200 mg mirikizumab SC Q4W under åpen vedlikeholdsperiode fra uke 12 til uke 40 .
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 40
Tidsramme: Uke 40

Klinisk remisjon ved uke 40 er definert som å oppnå en 9-punkts modifisert Mayo-score for rektal blødning=0, avføringsfrekvens=0 eller 1 med ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline, og endoskopi=0 eller 1 (ekskludert sprøhet).

Avføringsfrekvensunderscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt); Rectal Bleeding Subscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestått); Endoskopi Subscore, basert på sentral avlesning av koloskopi eller sigmoidoskopi og skår fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i endoskopisk remisjon ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
Endoskopisk remisjon ved uke 40 er definert som å oppnå en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 (ekskludert sprøhet) ved uke 40. Endoskopi subscore er basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skåres fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).
Uke 40
Prosentandel av deltakere med histologisk remisjon ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
Histologisk remisjon ble vurdert ved bruk av Geboes histologisk skåringssystem utviklet for vurdering av histologisk sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt. Remisjon ble definert som Geboes histologiske subscore på 0 for karakterer: 2b (lamina propria nøytrofiler), og 3 (nøytrofiler i epitel), og 4 (kryptødeleggelse) og 5 (erosjon eller sårdannelse).
Uke 40
Prosentandel av deltakere i symptomatisk remisjon ved uke 40
Tidsramme: Uke 40

Symptomatisk remisjon ved uke 40 er definert som en Mayo-score for rektal blødning=0, avføringsfrekvens=0 eller 1 med ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline.

Avføringsfrekvensunderscore, basert på deltakerens dagbok og skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).

Rektal blødningsunderscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).

Uke 40
Prosentandel av deltakere i endoskopisk respons ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
Endoskopisk respons ved uke 40 er definert som å oppnå minst 1 poengs reduksjon fra baseline i Mayo endoskopisk subscore.
Uke 40
Prosentandel av deltakere i klinisk respons ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
Klinisk respons ved uke 40 er definert som en reduksjon i 9-punkts modifisert Mayo-score (MMS) [rektal blødning, avføringsfrekvens og de endoskopiske funnene] inklusive >= 2 poeng og >=30 % fra baseline med enten en reduksjon på rektal blødning subscore på >=1 eller rektal blødning subscore på 0 eller 1. MMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet beregnet som summen av tre subscores: Avføringsfrekvens subscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normal antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt); Rektal blødningsunderscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert); Endoskopi subscore, basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skårer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).
Uke 40
Endring fra baseline til uke 40 i helserelatert livskvalitet: Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score
Tidsramme: Induksjonsbaselinje, uke 40
IBDQ er et 32-elements deltakerutfylt spørreskjema som måler 4 aspekter ved forsøkspersonens liv: symptomer direkte relatert til den primære tarmforstyrrelsen, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Svarene gis en karakter på 7 poeng. Likert-skala der 7 betyr "ikke et problem i det hele tatt" og 1 betyr "et veldig alvorlig problem." Poeng varierer fra 32 til 224; en høyere score indikerer bedre livskvalitet. Minste kvadrat (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovariansmodell (ANCOVA) for post-baseline-mål: ANCOVA-modellen inkluderer: behandling, baseline-verdi, tidligere biologisk eller tofacitinib-svikt (ja/nei), klinisk remisjonsstatus (ja/nei) ) på AMAN uke 12, og region (Nord-Amerika/Europa/Annet).
Induksjonsbaselinje, uke 40
Endre fra baseline til uke 40 i fecal Calprotectin
Tidsramme: Induksjonsbaselinje, uke 40
Fecal calprotectin er en indikator på betennelse i tykktarmen med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av betennelse. Minste kvadrat (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen for post-baseline-mål: ANCOVA-modellen inkluderer behandling, baseline-verdi, tidligere biologisk eller tofacitinib-svikt (ja/nei), kortikosteroidbruk (ja/nei) ved AMAN baseline, region ( Nord-Amerika/Europa/Annet), status for klinisk remisjon (ja/nei) ved AMAN uke 12.
Induksjonsbaselinje, uke 40
Endring fra baseline til uke 40 i tarmtrang basert på Urgency Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Induksjonsbaselinje, uke 40
Urgency NRS er et enkelt deltaker rapportert element som måler alvorlighetsgraden for haster (plutselig eller umiddelbar behov) for å ha avføring i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen haster) til 10 (verst mulig hastverk). Høyere score indikerer mer alvorlig haster. Least square (LS) Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell for post-baseline-mål: MMRM-modellen inkluderer behandling, baseline verdi, besøk, interaksjon av baseline verdi-for-visit, interaksjon av behandling-for-visit , tidligere biologisk eller tofacitinib-svikt (ja/nei), bruk av kortikosteroider ved baseline (ja/nei), klinisk remisjonsstatus (ja/nei) ved AMAN uke 12 og region (Nord-Amerika/Europa/annet).
Induksjonsbaselinje, uke 40
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus for ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Uke 40
Andel av deltakerne innlagt på sykehus for UC. Kun sykehusinnleggelser knyttet til en uønsket hendelse med >=24 timers opphold ble registrert.
Uke 40
Farmakokinetikk (PK): Clearance av Mirikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering: Uke 0, 4, 12, 24 og 40
Clearance av mirikizumab ble evaluert.
Forhåndsdosering: Uke 0, 4, 12, 24 og 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirikizumab IV

3
Abonnere