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Eine Erhaltungsstudie zu Mirikizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (LUCENT 2)

14. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Erhaltungsstudie der Phase 3 mit Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (LUCENT 2)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern, die die vorherige 12-wöchige Induktionsstudie LUCENT-1 (NCT03518086) als klinische Responder abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
  • Australien
    • Essex
      • Harlow, Essex, Australien, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • HefeiCity, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District, Changsha City, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Lianing
      • Dalian, Lianing, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang City, Liaoning, China, 110022
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Urumchi
      • Urumchi, Urumchi, China, 830054
        • No.1 Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge
  • Frankreich
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice Cedex, Frankreich, 06200
        • Hopital L'Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Robert Debre Hospital
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
  • Indien
      • Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi, HigaShiibaraki-Gun, Japan, 311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita-Ken
      • Oita-shi, Oita-Ken, Japan, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-Shi, Saga-Ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama-Ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-Ken, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžio Apskritis
      • Panevezys, Panevėžio Apskritis, Litauen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
  • Niederlande
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • ZOZ Gastromed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice, Małopolskie, Polen, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Śląskie
      • Bedzin, Śląskie, Polen, 42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • Świętokrzyskie
      • Straszów, Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spital Pelican Oradea
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 030463
        • CCBR Clinical Research
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets, Russische Föderation, 162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • LLC MA New Hospital
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
    • Irkutskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast', Russische Föderation, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Föderation, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Russische Föderation, 603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Russische Föderation, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196143
        • Scientific research center ECO-security
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade, NAP, Serbien, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor, Vojvodina, Serbien, 25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica, Vojvodina, Serbien, 22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra, Nitriansky Kraj, Slowakei, 949 01
        • KM Management
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slowakei, 080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou, Prešovský Kraj, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien, 3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca, Baleares Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Health management center
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
    • Antalya
      • Kocaeli, Antalya, Truthahn, 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıkoy, Istanbul, Truthahn, 34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tschechien, 779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Praha 9, Tschechien, 19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tschechien, 301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 186 00
        • MEDIENDO
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred, EU, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Care Access Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Kenilworth, Illinois, Vereinigte Staaten, 60043
        • Gen1 Research - Gastroenterology Consultants of the North Shore
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Gen1 - Digestive Disease Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Vereinigtes Königreich, SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds, Vinnytsia, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie AMAN (NCT03518086) mit mindestens 1 Verabreichung des Studienmedikaments und ohne vorzeitige Beendigung des Studienmedikaments abgeschlossen haben.
  • Sind bereit und in der Lage, die geplanten Studienbewertungen durchzuführen, einschließlich Endoskopie und täglicher Tagebucheintragung.
  • Wenn weiblich, müssen die Anforderungen an die Empfängnisverhütung erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen während der Induktionsstudie AMAN (NCT03518086) Morbus Crohn oder nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung (unbestimmte Kolitis) diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit einer Darmresektion oder einer anderen Operation zur Behandlung von UC während der vorherigen Induktionsstudie AMAN (NCT03518086) oder benötigen wahrscheinlich eine Operation zur Behandlung von CU während der Studie AMBG.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer Kolondysplasie oder bei denen während der Studie AMAN (NCT03518086) Krebs des Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, bei denen während der Induktionsstudie AMAN (NCT03518086) eine klinisch bedeutsame Infektion diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS und aktive Tuberkulose (TB).
  • Teilnehmer, die während der Induktionsstudie AMAN (NCT03518086) ein neues verbotenes Medikament einführen.
  • Teilnehmer mit bestimmten Laboranomalien vor Beginn der AMBG, die ein dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Erhaltungszeitraum: Miri Induction Responder (IR) – Placebo (PBO) Subkutan (SC)
Teilnehmer, die in Woche 12 der Induktionsstudie (LUCENT-1) auf verblindetes Mirikizumab (Miri) ansprachen, wurden randomisiert, Mirikizumab abzusetzen und ab Woche 0 der Erhaltungsstudie (LUCENT-2) bis Woche 0 alle 4 Wochen (Q4W) PBO SC zu erhalten 40 oder bis der Ansprechverlust bestätigt wurde.
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
Experimental: Erhaltungszeitraum: Miri IR – 200 Milligramm (mg) Miri SC
Teilnehmer, die in Woche 12 der Induktionsstudie (LUCENT-1) auf verblindetes Mirikizumab ansprachen, wurden randomisiert und erhielten von Woche 0 von LUCENT-2 bis Woche 40 oder bis zur Bestätigung des Ansprechverlusts weiterhin 200 mg Mirikizumab subkutan Q4W.
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Sonstiges: Wartungszeitraum: PBO IR - PBO SC
Teilnehmer, die in Woche 12 in der Induktionsstudie (LUCENT-1) auf verblindetes Placebo ansprachen, erhalten weiterhin verblindetes Placebo SC Q4W von Woche 0 von LUCENT-2 bis Woche 40 oder bis der Verlust des Ansprechens bestätigt wurde.
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
Sonstiges: Response-Verlust (LOR) Rescue-Zeitraum: LOR-Kohorte – 300 mg Miri IV
Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase PBO sc oder 200 mg Mirikizumab sc Q4W erhielten und in oder nach Woche 12 einen Ansprechverlust erlitten, erhielten eine Notfalltherapie mit unverblindetem 300 mg Mirikizumab intravenös (IV) Q4W für 3 Dosen.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Sonstiges: Erweiterte Induktion: Induktions-Nonresponder - 300 mg Miri IV
Teilnehmer, die in der Induktionsstudie (LUCENT-1) auf verblindetes Mirikizumab oder Placebo nicht ansprachen, erhielten während der verlängerten Induktionsphase von Woche 0 von LUCENT-2 bis Woche 12 zusätzlich 3 unverblindete Dosen Mirikizumab 300 mg i.v. alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Sonstiges: Open-Label-Wartung: Patienten mit verzögertem Ansprechen - 200 mg Miri SC
Teilnehmer, die anfänglich nicht auf die Induktionsstudie (LUCENT-1), aber auf eine verlängerte Induktionstherapie in Woche 12 von LUCENT-2 ansprachen (verzögerte Responder), erhielten 200 mg Mirikizumab SC Q4W während der unverblindeten Erhaltungsphase von Woche 12 bis Woche 40 .
Arzneimittel: Mirikizumab SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40

Klinische Remission in Woche 40 ist definiert als das Erreichen eines modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores für rektale Blutungen = 0, Stuhlhäufigkeit = 0 oder 1 mit ≥ 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und Endoskopie = 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit).

Stuhlhäufigkeit Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal); Rektale Blutung Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut) bis 3 (nur Blut bestanden); Endoskopie-Subscore, basierend auf der zentralen Lesung der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in endoskopischer Remission in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Endoskopische Remission in Woche 40 ist definiert als Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 oder 1 (ohne Friabilität) in Woche 40. Der Endoskopie-Subscore basiert auf der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Die histologische Remission wurde unter Verwendung des histologischen Bewertungssystems von Geboes bewertet, das für die Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa entwickelt wurde. Die Remission wurde als histologischer Geboes-Subscore von 0 für die Grade definiert: 2b (Lamina propria Neutrophile) und 3 (Neutrophile im Epithel) und 4 (Kryptenzerstörung) und 5 (Erosion oder Ulzeration).
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40

Die symptomatische Remission in Woche 40 ist definiert als Mayo-Score für rektale Blutungen = 0, Stuhlhäufigkeit = 0 oder 1 mit ≥ 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.

Stuhlhäufigkeits-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal).

Rektalblutungs-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Das endoskopische Ansprechen in Woche 40 ist definiert als das Erreichen einer Abnahme des endoskopischen Mayo-Subscores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Das klinische Ansprechen in Woche 40 ist definiert als eine Abnahme des 9-Punkte-modifizierten Mayo-Scores (MMS) [Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und endoskopische Befunde], einschließlich >= 2 Punkte und >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, entweder mit einer Abnahme von Rektalblutungs-Subscore von >=1 oder Rektalblutungs-Subscore von 0 oder 1. Der MMS ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität, berechnet als die Summe von drei Subscores: Stuhlfrequenz-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normal Anzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal); Rektalblutungs-Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden); Endoskopie-Subscore, basierend auf einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie und mit einem Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 40
Änderung von Baseline zu Woche 40 in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Induktionsbasis, Woche 40
Der IBDQ ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 32 Punkten, der 4 Aspekte des Lebens der Probanden misst: Symptome, die in direktem Zusammenhang mit der primären Darmstörung stehen, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Die Antworten werden mit 7 Punkten bewertet. Likert-Skala, auf der 7 „überhaupt kein Problem“ und 1 „ein sehr ernstes Problem“ bedeutet. Die Werte reichen von 32 bis 224; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: Das ANCOVA-Modell umfasst: Behandlung, Baseline-Wert, vorheriges Versagen biologischer Wirkstoffe oder Tofacitinib (ja/nein), klinischer Remissionsstatus (ja/nein ) in AMAN Woche 12 und Region (Nordamerika/Europa/Andere).
Induktionsbasis, Woche 40
Veränderung von Baseline zu Woche 40 bei fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Induktionsbasis, Woche 40
Fäkales Calprotectin ist ein Indikator für Entzündungen im Dickdarm, wobei höhere Konzentrationen auf höhere Entzündungsniveaus hinweisen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: Das ANCOVA-Modell umfasst Behandlung, Baseline-Wert, vorheriges Versagen von biologischen Wirkstoffen oder Tofacitinib (ja/nein), Kortikosteroidanwendung (ja/nein) bei AMAN-Baseline, Region ( Nordamerika/Europa/Andere), Klinischer Remissionsstatus (ja/nein) in AMAN Woche 12.
Induktionsbasis, Woche 40
Veränderung von Baseline bis Woche 40 bei Stuhldrang basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) für die Dringlichkeit
Zeitfenster: Induktionsbasis, Woche 40
Der Dringlichkeits-NRS ist ein von einem einzelnen Teilnehmer gemeldetes Element, das die Schwere der Dringlichkeit (plötzliches oder unmittelbares Bedürfnis) zum Stuhlgang in den letzten 24 Stunden misst, wobei ein 11-Punkte-NRS von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (am schlimmsten möglich) verwendet wird Dringlichkeit). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dringlichkeit hin. Der Least-Square (LS)-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Das MMRM-Modell umfasst Behandlung, Baseline-Wert, Besuch, Interaktion des Baseline-Werts pro Besuch, Interaktion der Behandlung pro Besuch , früheres Versagen von Biologika oder Tofacitinib (ja/nein), Baseline-Einnahme von Kortikosteroiden (ja/nein), klinischer Remissionsstatus (ja/nein) in AMAN Woche 12 und Region (Nordamerika/Europa/Andere).
Induktionsbasis, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Colitis ulcerosa (UC) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen UC ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wurden nur Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis mit einem Aufenthalt von >=24 Stunden erfasst.
Woche 40
Pharmakokinetik (PK): Clearance von Mirikizumab
Zeitfenster: Prädosis: Wochen 0, 4, 12, 24 und 40
Die Clearance von Mirikizumab wurde bewertet.
Prädosis: Wochen 0, 4, 12, 24 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16823
  • I6T-MC-AMBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003238-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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