Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее исследование мирикизумаба у участников с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (LUCENT 2)

12 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое поддерживающее исследование мирикизумаба у пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой активности (LUCENT 2)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мирикизумаба в качестве поддерживающей терапии у участников, которые завершили клинический ответ в предшествующем 12-недельном индукционном исследовании LUCENT-1 (NCT03518086).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Essex
      • Harlow, Essex, Австралия, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Air, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred, EU, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Венгрия, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg, Германия, 20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe, Германия, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital Køge
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King George Medical University
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Alicante, Испания, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Испания, 3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca, Baleares Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Италия, 20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District, Changsha City, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Китай, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Riga
      • Riga, Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipėda, Литва, 92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžys
      • Panevezys, Panevėžys, Литва, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
  • Нидерланды
      • Uden, Нидерланды, 5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Польша, 87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Польша, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamość, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • ZOZ Gastromed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Silesian Voivodeship
      • Będzin, Silesian Voivodeship, Польша, 42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Straszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets, Россия, 162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Izhevsk, Россия, 426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad, Россия, 236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan', Россия, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Россия, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow, Россия, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk, Россия, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk, Россия, 644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg, Россия, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Samara, Россия, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Stavropol, Россия, 355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
      • Yekaterinburg, Россия, 620109
        • LLC MA New Hospital
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Россия, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Россия, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Россия, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196143
        • Scientific research center ECO-security
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Румыния, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Spital Pelican Oradea
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030463
        • CCBR Clinical Research
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade, NAP, Сербия, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor, Vojvodina, Сербия, 25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica, Vojvodina, Сербия, 22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin, Vojvodina, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Словакия, 949 01
        • KM Management
    • Presov
      • Prešov, Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou, Presov, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Соединенное Королевство, SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds, Vinnytsia, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Care Access Research
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Health management center
  • Турция (Туркие)
    • Antalya
      • Kocaeli, Antalya, Турция (Туркие), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
    • Turkey
      • Izmir, Turkey, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa, Украина, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Украина, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Украина, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille, Франция, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Hopital l'Archet 2
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Франция, 51092
        • Robert Debre Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy, Paris, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Чехия, 779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Prague, Hl. M. Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Чехия, 301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Чехия, 186 00
        • MEDIENDO
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama, Япония, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Япония, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi, HigaShiibaraki-Gun, Япония, 311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka, Osaka, Япония, 530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Япония, 540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершить исследование AMAN (NCT03518086), по крайней мере, с 1 приемом исследуемого препарата и без досрочного прекращения приема исследуемого препарата.
  • Готовы и способны пройти запланированные исследования, включая эндоскопию и ежедневные записи в дневнике.
  • Если женщина, должны соответствовать требованиям контрацепции.

Критерий исключения:

  • У участников была диагностирована болезнь Крона или неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (неопределенный колит) во время индукционного исследования AMAN (NCT03518086).
  • Участники, перенесшие резекцию кишечника или другую операцию по лечению язвенного колита во время предыдущего индукционного исследования AMAN (NCT03518086), или которым, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство для лечения язвенного колита во время исследования AMBG.
  • Участники с признаками дисплазии толстой кишки или у которых был диагностирован рак желудочно-кишечного тракта во время исследования AMAN (NCT03518086).
  • У участников диагностировали клинически значимую инфекцию, включая, помимо прочего, гепатит B, гепатит C, ВИЧ/СПИД и активный туберкулез (ТБ) во время индукционного исследования AMAN (NCT03518086).
  • Участники, которые начинают прием нового запрещенного лекарства во время индукционного исследования AMAN (NCT03518086).
  • Участники с определенными лабораторными отклонениями до начала AMBG, которые потребуют постоянного прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Поддерживающий период: Miri Induction Responder (IR) - плацебо (PBO) Подкожный (SC)
Участники, ответившие на лечение мирикизумабом вслепую (miri) на 12-й неделе индукционного исследования (LUCENT-1), были рандомизированы для прекращения приема мирикизумаба и начала ПВО подкожно каждые 4 недели (Q4W) с недели 0 поддерживающего исследования (LUCENT-2) до недели 40 или до тех пор, пока не будет подтверждена потеря ответа.
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: Поддерживающий период: Miri IR - 200 миллиграмм (мг) Miri SC
Участники, ответившие на лечение мирикизумабом вслепую на 12-й неделе в индукционном исследовании (LUCENT-1), были рандомизированы для продолжения приема мирикизумаба в дозе 200 мг подкожно каждые 4 недели с 0-й недели LUCENT-2 до 40-й недели или до подтверждения потери ответа.
Лекарство: Мирикизумаб СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Maintenance Period: PBO IR - PBO SC
Participants who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: Maintenance Period: Miri IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab (miri) at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to withdraw from mirikizumab and start receiving PBO SC every 4 weeks (Q4W) from Week 0 of maintenance study (LUCENT-2) until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: Maintenance Period: Miri IR - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to continue to receive 200 mg mirikizumab SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Лекарство: Мирикизумаб СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Maintenance Period: PBO IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: Loss of Response (LOR) Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV
Participants who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: LOR Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV
Participants who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
Лекарство: Мирикизумаб в/в
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC
Participants who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
Лекарство: Мирикизумаб СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
Лекарство: Мирикизумаб СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40

Clinical remission at week 40 is defined as achieving a 9-point modified Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline, and endoscopy=0 or 1 (excluding friability).

Stool Frequency Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal Bleeding Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed); Endoscopy Subscore, based on central reading of colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).

Modified Intention-to-treat population (mITT): All randomized participants who received at least one dose of mirikizumab and who had a correctly measured Modified Mayo Score at baseline. Participants were analyzed according to the treatment arm to which they were randomized, regardless of the treatment actually received.
Week 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): клиренс мирикизумаба
Временное ограничение: Предварительно: недели 0, 4, 12, 24 и 40.
Оценивался клиренс мирикизумаба.
Предварительно: недели 0, 4, 12, 24 и 40.
Percentage of Participants in Endoscopic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40
Endoscopic remission at week 40 is defined as achieving a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 (excluding friability) at Week 40. Endoscopy subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).
Week 40
Percentage of Participants With Histologic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40
Histologic remission was assessed using the Geboes histologic scoring system developed for assessment of histologic disease activity in ulcerative colitis. Remission was defined as Geboes histological subscore of 0 for grades: 2b (lamina propria neutrophils), and 3 (neutrophils in epithelium), and 4 (crypt destruction), and 5 (erosion or ulceration).
Week 40
Percentage of Participants in Symptomatic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40

Symptomatic remission at week 40 is defined as a Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline.

Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal).

Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed).
Week 40
Percentage of Participants in Endoscopic Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40
Endoscopic response at week 40 is defined as achieving at least a 1 point decrease from baseline in the Mayo endoscopic subscore.
Week 40
Percentage of Participants in Clinical Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40
Clinical response at week 40 is defined as a decrease in the 9-point modified Mayo score (MMS) [rectal bleeding, stool frequency and the endoscopic findings] inclusive of >= 2 points and >=30% from baseline with either a decrease of rectal bleeding subscore of >=1 or rectal bleeding subscore of 0 or 1.The MMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity calculated as the sum of three subscores: Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); Endoscopy subscore, based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding,ulceration).
Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Induction Baseline, Week 40
The IBDQ is a 32-item participant-completed questionnaire that measures 4 aspects of subjects' lives: symptoms directly related to the primary bowel disturbance, systemic symptoms, emotional function, and social function. Responses are graded on a 7-point. Likert scale in which 7 denotes "not a problem at all" and 1 denotes "a very severe problem." Scores range from 32 to 224; a higher score indicates a better quality of life. Least square (LS) Mean was calculated using analysis of covariance (ANCOVA) model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes: treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Fecal Calprotectin (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Induction Baseline, Week 40
Fecal calprotectin is an indicator of inflammation in the colon with higher levels indicative of higher levels of inflammation. Least square (LS) Mean was calculated using ANCOVA model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), corticosteroid use (yes/no) at AMAN baseline, region (North America/Europe/Other), Clinical Remission status (yes/no) at AMAN Week 12.
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Bowel Urgency Based on the Urgency Numeric Rating Scale (NRS) (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Induction Baseline, Week 40
The Urgency NRS is a single participant reported item that measures the severity for the urgency (sudden or immediate need) to have a bowel movement in the past 24 hours using an 11-point NRS ranging from 0 (no urgency) to 10 (worst possible urgency). Higher scores indicate more severe urgency. Least square (LS) Mean was calculated using mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: The MMRM model includes treatment, baseline value, visit, interaction of baseline value-by-visit, interaction of treatment-by-visit, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), baseline corticosteroid use (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Percentage of Participants Hospitalized for Ulcerative Colitis (UC) (Mirikizumab Induction Responders)
Временное ограничение: Week 40
Percentage of participants hospitalized for UC. Only hospitalizations associated with an adverse event with >=24 hours stay were recorded.
Week 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16823
  • I6T-MC-AMBG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003238-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться