Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací studie Mirikizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (LUCENT 2)

12. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná udržovací studie mirikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (LUCENT 2)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mirikizumabu jako udržovací léčby u účastníků, kteří dokončili jako klinicky respondéři předchozí 12týdenní indukční studii LUCENT-1 (NCT03518086).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion de Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • C.I.C.E. 9 de Julio
  • Austrálie
    • Essex
      • Harlow, Essex, Austrálie, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Melbourne Gastrointestinal Investigation Unit (MGIU)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital Køge
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Marseille, Francie, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nice, Francie, 06200
        • Hopital L'Archet 2
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francie, 51092
        • Robert Debré Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre - Service d'Hépatogastroentérolgie
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Pau, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80480
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro
  • Holandsko
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics, Deccan College of Medical Sciences, Owaisi Hospital & Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Research and Innovations, Apollo Hospitals International Ltd
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Poona Medical Foundation. Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (DU), Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110 025
        • Escorts Heart Institute and Research Centre Ltd
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George Medical University
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D9
        • Beaumont Hospital, Dublin
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20122
        • Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Presidio di Rho
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Policlinico San Donato Gastroenterologia
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torre, Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center Department of Internal Medicine A
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • King Fahad Medical City
    • Jerusalem
      • Bait Vagan, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic
      • Toyama, Japonsko, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 839 0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Centar
    • HigaShiibaraki-Gun
      • Ibaraki-machi, HigaShiibaraki-Gun, Japonsko, 311 3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650 0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Central Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0032
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 226 0025
        • Sankikai Yokohama Shin midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0012
        • Kumamoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981 3213
        • Takagi Clinic - Sendai
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530 0011
        • Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540 0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108 8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JHCO Tokyo Yamate Medical Center
    • Tokyo-To
      • Chiyoda-ku, Tokyo-To, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • West Edmonton Diabetes Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G1
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneure-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHC
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Klaipėda, Litva, 92231
        • Republic Hospital of Klaipeda
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
    • Panevėžys
      • Panevezys, Panevėžys, Litva, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
    • Riga
      • Riga, Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Endomedix Diagnosztikai Központ - Miskolc
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • EU
      • Balatonfüred, EU, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica S.C
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • HaFCED - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
      • Weyhe, Německo, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Uebel
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-660
        • All-Medicus
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Gastromed Kopoń Zmudziński I Wspólnicy Spółka Jawna Specjalistyczne Centrum Gastrologii I Endoskopii
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polsko, 01-697
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • PlanetMed Sp.z o.o.
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-100
        • NZOZ Formed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-114
        • LexMedica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • ZOZ Gastromed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Silesian Voivodeship
      • Będzin, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-500
        • Promedica Dental Clinic
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • SONOMED Centrum Medyczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Straszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumunsko, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spital Pelican Oradea
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 030463
        • CCBR Clinical Research
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656043
        • Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Cherepovets, Rusko, 162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
      • Izhevsk, Rusko, 426061
        • Alliance Biomedical URAL Group
      • Kaliningrad, Rusko, 236035
        • Clinical Trials Center of Medical Institute
      • Kazan', Rusko, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Medical rehabilitation center
      • Novosibirsk, Rusko, 630005
        • LLC "Medicine Center SibNovoMed"
      • Omsk, Rusko, 644024
        • Clinical Diagnostic Center Ultramed
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Roadway Clinical Hospital of OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Samara, Rusko, 443001
        • Medical Institute REAVIZ
      • Stavropol, Rusko, 355018
        • Stavropol State Medical University
      • Yaroslavl, Rusko, 150030
        • Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8
      • Yekaterinburg, Rusko, 620109
        • LLC MA New Hospital
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Rusko, 664079
        • Scientific Centre of Reconstructive and Restorative Surgery
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusko, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603140
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy Novgorod
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusko, 344091
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196143
        • Scientific research center ECO-security
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovensko, 949 01
        • KM Management
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro
      • Vranov N. Toplou, Presov, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Queens Hospital
    • Great Britain
      • Bury, Great Britain, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
    • London
      • Great Maze Pond, London, Spojené království, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Spojené království, SA6 6SG
        • Morriston Hospital
    • Vinnytsia
      • Leeds, Vinnytsia, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dcr-Pi, Pc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Valley Gastroenterology
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Care Access Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research, LLC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32818
        • Clintheory Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MNGI Digestive Health - Plymouth Endoscopy Center & Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
        • Care Access Research LLC
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Care Access - Youngstown
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access Research LLC - Salt Lake City
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • The Gastroenterology Group, P.C.
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology Clinic
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
    • NAP
      • Belgrade, NAP, Srbsko, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Vojvodina
      • Sombor, Vojvodina, Srbsko, 25000
        • Regional Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Mitrovica, Vojvodina, Srbsko, 22000
        • Sremska Mitrovica Health Centre
      • Zrenjanin, Vojvodina, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Health management center
  • Turecko (Türkiye)
    • Antalya
      • Kocaeli, Antalya, Turecko (Türkiye), 7100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
        • Acibadem Universitesi - Acibadem Kozyatagi Hastanesi
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
    • Turkey
      • Izmir, Turkey, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T. Malaya TI Namsu
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Kharkiv City Student Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Communal institution of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Odesa, Ukrajina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital #2
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61037
        • City Clinical Hospital No. 2
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukrajina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukrajina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital of Em -T
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36000
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69076
        • Diaservis - Medical and Diagnostic Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Česko, 779
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Česko, 19000
        • ISCARE Clinical Centre
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
    • Hl. M. Praha
      • Prague, Hl. M. Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Česko, 301 00
        • A-Shine
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 186 00
        • MEDIENDO
  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Changsha City
      • Kaifu District, Changsha City, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • The Affiliated 2nd Hosp. of Third Military Med. Univ. of PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211106
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 132011
        • Jilin Central General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Alicante, Španělsko, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Španělsko, 3306
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Baleares Islands
      • Palma de Mallorca, Baleares Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital Gen. Juan Ramon Jimenez - Depto de Digestivo
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete studii AMAN (NCT03518086) s podáním alespoň 1 studovaného léčiva a bez předčasného ukončení studovaného léčiva.
  • Jsou ochotni a schopni dokončit plánovaná hodnocení studie, včetně endoskopie a denního zápisu do deníku.
  • Pokud je žena, musí splňovat požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků byla během indukční studie AMAN (NCT03518086) diagnostikována Crohnova choroba nebo neklasifikované zánětlivé onemocnění střev (indeterminovaná kolitida).
  • Účastníci s resekcí střeva nebo jiným chirurgickým zákrokem pro léčbu UC během předchozí indukční studie AMAN (NCT03518086), nebo pravděpodobně budou vyžadovat chirurgický zákrok pro léčbu UC během studie AMBG.
  • Účastníci s prokázanou dysplazií tlustého střeva nebo jim byla diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu během studie AMAN (NCT03518086).
  • U účastníků byla během indukční studie AMAN (NCT03518086) diagnostikována klinicky závažná infekce, včetně, ale bez omezení na ně, hepatitidy B, hepatitidy C, HIV/AIDS a aktivní tuberkulózy (TB).
  • Účastníci, kteří zahájí novou zakázanou medikaci během indukční studie AMAN (NCT03518086).
  • Účastníci s určitými laboratorními abnormalitami před zahájením AMBG, které by vyžadovaly trvalé ukončení léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Období údržby: Miri Induction Responder (IR) - Placebo (PBO) Subkutánní (SC)
Účastníci, kteří reagovali na zaslepený mirikizumab (miri) v týdnu 12 v indukční studii (LUCENT-1), byli randomizováni tak, že vysadili mirikizumab a začali dostávat PBO SC každé 4 týdny (Q4W) od týdne 0 udržovací studie (LUCENT-2) do týdne 40 nebo dokud nebyla potvrzena ztráta odpovědi.
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: Období údržby: Miri IR - 200 miligramů (mg) Miri SC
Účastníci, kteří reagovali na zaslepený mirikizumab v týdnu 12 v indukční studii (LUCENT-1), byli randomizováni k pokračování v podávání 200 mg mirikizumabu SC Q4W od týdne 0 LUCENT-2 do týdne 40 nebo dokud nebyla potvrzena ztráta odpovědi.
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Maintenance Period: PBO IR - PBO SC
Participants who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: Maintenance Period: Miri IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab (miri) at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to withdraw from mirikizumab and start receiving PBO SC every 4 weeks (Q4W) from Week 0 of maintenance study (LUCENT-2) until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: Maintenance Period: Miri IR - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded mirikizumab at Week 12 in induction study (LUCENT-1) randomized to continue to receive 200 mg mirikizumab SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Maintenance Period: PBO IR - PBO SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were responders to blinded placebo at Week 12 in induction study (LUCENT-1) continue to receive blinded placebo SC Q4W from Week 0 of LUCENT-2 until Week 40 or until loss of response was confirmed.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: Loss of Response (LOR) Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV
Participants who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: LOR Rescue Period: LOR Cohort-300 mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who received blinded PBO SC or blinded 200 mg mirikizumab SC Q4W during maintenance period and experienced a loss of response at or after Week 12, received rescue therapy with open label 300 mg mirikizumab intravenous (IV) Q4W for 3 doses.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV
Participants who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Extended Induction: Induction Nonresponders - 300mg Miri IV - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who were nonresponders to blinded mirikizumab or placebo in induction study (LUCENT-1), received additional 3 doses of open label 300 mg mirikizumab IV Q4W during extended induction period from Week 0 of LUCENT-2 until Week 12.
Lék: Mirikizumab IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC
Participants who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Open Label Maintenance: Delayed Responders - 200 mg Miri SC - ME2 Cohort
Participants in the ME2 Cohort who initially did not respond to induction study (LUCENT-1), but responded to extended induction therapy at Week 12 of LUCENT-2 (delayed responders), received 200 mg mirikizumab SC Q4W during open label maintenance period from Week 12 until Week 40 or until early termination (rescue was not available for these participants).
Lék: Mirikizumab SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40

Clinical remission at week 40 is defined as achieving a 9-point modified Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline, and endoscopy=0 or 1 (excluding friability).

Stool Frequency Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal Bleeding Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed); Endoscopy Subscore, based on central reading of colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).

Modified Intention-to-treat population (mITT): All randomized participants who received at least one dose of mirikizumab and who had a correctly measured Modified Mayo Score at baseline. Participants were analyzed according to the treatment arm to which they were randomized, regardless of the treatment actually received.
Week 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Clearance Mirikizumabu
Časové okno: Před podáním: Týdny 0, 4, 12, 24 a 40
Byla hodnocena clearance mirikizumabu.
Před podáním: Týdny 0, 4, 12, 24 a 40
Percentage of Participants in Endoscopic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40
Endoscopic remission at week 40 is defined as achieving a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 (excluding friability) at Week 40. Endoscopy subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration).
Week 40
Percentage of Participants With Histologic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40
Histologic remission was assessed using the Geboes histologic scoring system developed for assessment of histologic disease activity in ulcerative colitis. Remission was defined as Geboes histological subscore of 0 for grades: 2b (lamina propria neutrophils), and 3 (neutrophils in epithelium), and 4 (crypt destruction), and 5 (erosion or ulceration).
Week 40
Percentage of Participants in Symptomatic Remission at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40

Symptomatic remission at week 40 is defined as a Mayo score for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline.

Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal).

Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed).
Week 40
Percentage of Participants in Endoscopic Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40
Endoscopic response at week 40 is defined as achieving at least a 1 point decrease from baseline in the Mayo endoscopic subscore.
Week 40
Percentage of Participants in Clinical Response at Week 40 (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40
Clinical response at week 40 is defined as a decrease in the 9-point modified Mayo score (MMS) [rectal bleeding, stool frequency and the endoscopic findings] inclusive of >= 2 points and >=30% from baseline with either a decrease of rectal bleeding subscore of >=1 or rectal bleeding subscore of 0 or 1.The MMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity calculated as the sum of three subscores: Stool frequency subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal); Rectal bleeding subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed); Endoscopy subscore, based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding,ulceration).
Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Induction Baseline, Week 40
The IBDQ is a 32-item participant-completed questionnaire that measures 4 aspects of subjects' lives: symptoms directly related to the primary bowel disturbance, systemic symptoms, emotional function, and social function. Responses are graded on a 7-point. Likert scale in which 7 denotes "not a problem at all" and 1 denotes "a very severe problem." Scores range from 32 to 224; a higher score indicates a better quality of life. Least square (LS) Mean was calculated using analysis of covariance (ANCOVA) model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes: treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Fecal Calprotectin (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Induction Baseline, Week 40
Fecal calprotectin is an indicator of inflammation in the colon with higher levels indicative of higher levels of inflammation. Least square (LS) Mean was calculated using ANCOVA model for post-baseline measures: The ANCOVA model includes treatment, baseline value, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), corticosteroid use (yes/no) at AMAN baseline, region (North America/Europe/Other), Clinical Remission status (yes/no) at AMAN Week 12.
Induction Baseline, Week 40
Change From Baseline to Week 40 in Bowel Urgency Based on the Urgency Numeric Rating Scale (NRS) (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Induction Baseline, Week 40
The Urgency NRS is a single participant reported item that measures the severity for the urgency (sudden or immediate need) to have a bowel movement in the past 24 hours using an 11-point NRS ranging from 0 (no urgency) to 10 (worst possible urgency). Higher scores indicate more severe urgency. Least square (LS) Mean was calculated using mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: The MMRM model includes treatment, baseline value, visit, interaction of baseline value-by-visit, interaction of treatment-by-visit, prior biologic or tofacitinib failure (yes/no), baseline corticosteroid use (yes/no), clinical remission status (yes/no) at AMAN Week 12, and region (North America/Europe/Other).
Induction Baseline, Week 40
Percentage of Participants Hospitalized for Ulcerative Colitis (UC) (Mirikizumab Induction Responders)
Časové okno: Week 40
Percentage of participants hospitalized for UC. Only hospitalizations associated with an adverse event with >=24 hours stay were recorded.
Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16823
  • I6T-MC-AMBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003238-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mirikizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit