A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of CIAKI in Patient With AMI Undergoing Emergency PCI (TRACK-AMI)
2019年9月17日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of Contrast Induced Acute Kidney Injury in Patient With Acute Myocardial Infarction Undergoing Emergency Percutaneous Coronary Intervention (TRACK-AMI)
The CIAKI,as the third complication of PCI, was associated with adverse cardiac events after procedure.
Moreover, because the rate of periprocedure hydration is inadequate in STEMI patients before primary PCI, the incidence of CIAKI is higher significantly in these patients.
The cardiovascular pleiotropic effects of statins in addition to lipid have been widely concerned.
The previous studies demonstrated usage of statin in periprocedure could decrease the risk of CIAKI.
Compared with hydration, the usage of statin to prevention CIAKI show the advantages in clinical practice, for example，there is no need to consider the cardiac function.The optimal strategies for preventting CIAKI in STEMI patients undergoing primary PCI needed further studies to explore.
What's more, whether a synergistic effect of hydration and statin or not is unknown.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The General Hospital of Shenyang Millitary Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- The STEMI patients within 12 h of onset(or within 12-24 h of onset with chest pain and persistent ST-segment elevation or the presence of a new LBBB);
- The patients planned primary PCI;
- At least one of the following:
Diabetes mellitus, Chronic Kidney Disease, Female, Elder(Age≥65), Hypertension class 3, Congestive heart failure
• Voluntary signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 2 Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance
- Intolerance of statin or iodine contrast
- eGFR<30ml/min
- Administration of any iodinated (e.g.CT angiography) within 14 days before enrollment
- Hepatic dysfunction, ALT 3 times greater than upper normal limit
- Thyreoid insufficiency
- Hemodynamic instability
- Have received PCI or CABG within 30 day before enrollment
- Plan to perform any coronary angiography or PCI within 30 days
- Have received any statins within 7 days before enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hydration plus rosuvastatin therapy
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In experimental group,a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days and hydration（3ml/kg/h）last 12 hours after randomized
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アクティブコンパレータ：Standard therapy
No statin within 12 h after randomization, hydration at physicians' discretion, but no more than 1ml/kg/h.
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Prohibition of use any statins from randomized to 12 hours after procedure; The hydration or not is determined by physicians but 1 ml/kg/h at most.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIAKI
時間枠：7 days
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CIAKI, defined an Absolute Increase in SCr ≥0.5mg/dL（≥44.2μmmol/L）or
a ≥ 25% Increase in SCr From Baseline to 7 days After the Procedure
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The peak value of Scr
時間枠：withtin 7 days before randomized
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withtin 7 days before randomized
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The rate of Aggravated Heart Function
時間枠：withtin 30 days before randomized
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Aggravated at Least 1 Class of Heart Function
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withtin 30 days before randomized
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The rate of Hospitalization for Aggravated Renal Function, Acute Renal Failure, Dialysis or Hemofiltration
時間枠：withtin 30 days before randomized
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withtin 30 days before randomized
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the level of hsCRP
時間枠：withtin 7 days before randomized
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withtin 7 days before randomized
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The Composite of all-cause death, MI, stroke, and TVR
時間枠：withtin 30 days before randomized
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withtin 30 days before randomized
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, MD、The General Hospital of Shenyang Millitary Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月20日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。