Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of CIAKI in Patient With AMI Undergoing Emergency PCI (TRACK-AMI)

17 september 2019 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of Contrast Induced Acute Kidney Injury in Patient With Acute Myocardial Infarction Undergoing Emergency Percutaneous Coronary Intervention (TRACK-AMI)

The CIAKI,as the third complication of PCI, was associated with adverse cardiac events after procedure. Moreover, because the rate of periprocedure hydration is inadequate in STEMI patients before primary PCI, the incidence of CIAKI is higher significantly in these patients. The cardiovascular pleiotropic effects of statins in addition to lipid have been widely concerned. The previous studies demonstrated usage of statin in periprocedure could decrease the risk of CIAKI. Compared with hydration, the usage of statin to prevention CIAKI show the advantages in clinical practice, for example，there is no need to consider the cardiac function.The optimal strategies for preventting CIAKI in STEMI patients undergoing primary PCI needed further studies to explore. What's more, whether a synergistic effect of hydration and statin or not is unknown.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Shenyang Millitary Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • The STEMI patients within 12 h of onset(or within 12-24 h of onset with chest pain and persistent ST-segment elevation or the presence of a new LBBB);
  • The patients planned primary PCI;
  • At least one of the following:

Diabetes mellitus, Chronic Kidney Disease, Female, Elder(Age≥65), Hypertension class 3, Congestive heart failure

• Voluntary signature of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 2 Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance
  • Intolerance of statin or iodine contrast
  • eGFR<30ml/min
  • Administration of any iodinated (e.g.CT angiography) within 14 days before enrollment
  • Hepatic dysfunction, ALT 3 times greater than upper normal limit
  • Thyreoid insufficiency
  • Hemodynamic instability
  • Have received PCI or CABG within 30 day before enrollment
  • Plan to perform any coronary angiography or PCI within 30 days
  • Have received any statins within 7 days before enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydration plus rosuvastatin therapy
  1. After randomized，hydration（3ml/kg/h, if patients had LVEF<40%, 1.5 ml/kg/h）last 12 hours;
  2. After randomized，a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days.
Geneesmiddel: hydration plus rosuvastatin therapy
In experimental group,a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days and hydration（3ml/kg/h）last 12 hours after randomized
Actieve vergelijker: Standard therapy
No statin within 12 h after randomization, hydration at physicians' discretion, but no more than 1ml/kg/h.
Geneesmiddel: Standard therapy
Prohibition of use any statins from randomized to 12 hours after procedure; The hydration or not is determined by physicians but 1 ml/kg/h at most.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIAKI
Tijdsspanne: 7 days
CIAKI, defined an Absolute Increase in SCr ≥0.5mg/dL（≥44.2μmmol/L）or a ≥ 25% Increase in SCr From Baseline to 7 days After the Procedure
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The peak value of Scr
Tijdsspanne: withtin 7 days before randomized
withtin 7 days before randomized
The rate of Aggravated Heart Function
Tijdsspanne: withtin 30 days before randomized
Aggravated at Least 1 Class of Heart Function
withtin 30 days before randomized
The rate of Hospitalization for Aggravated Renal Function, Acute Renal Failure, Dialysis or Hemofiltration
Tijdsspanne: withtin 30 days before randomized
withtin 30 days before randomized
the level of hsCRP
Tijdsspanne: withtin 7 days before randomized
withtin 7 days before randomized
The Composite of all-cause death, MI, stroke, and TVR
Tijdsspanne: withtin 30 days before randomized
withtin 30 days before randomized

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Millitary Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACK-AMI V1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op hydration plus rosuvastatin therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren