- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03526367
A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of CIAKI in Patient With AMI Undergoing Emergency PCI (TRACK-AMI)
17 september 2019 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of Contrast Induced Acute Kidney Injury in Patient With Acute Myocardial Infarction Undergoing Emergency Percutaneous Coronary Intervention (TRACK-AMI)
The CIAKI,as the third complication of PCI, was associated with adverse cardiac events after procedure.
Moreover, because the rate of periprocedure hydration is inadequate in STEMI patients before primary PCI, the incidence of CIAKI is higher significantly in these patients.
The cardiovascular pleiotropic effects of statins in addition to lipid have been widely concerned.
The previous studies demonstrated usage of statin in periprocedure could decrease the risk of CIAKI.
Compared with hydration, the usage of statin to prevention CIAKI show the advantages in clinical practice, for example,there is no need to consider the cardiac function.The optimal strategies for preventting CIAKI in STEMI patients undergoing primary PCI needed further studies to explore.
What's more, whether a synergistic effect of hydration and statin or not is unknown.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The General Hospital of Shenyang Millitary Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- The STEMI patients within 12 h of onset(or within 12-24 h of onset with chest pain and persistent ST-segment elevation or the presence of a new LBBB);
- The patients planned primary PCI;
- At least one of the following:
Diabetes mellitus, Chronic Kidney Disease, Female, Elder(Age≥65), Hypertension class 3, Congestive heart failure
• Voluntary signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 2 Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance
- Intolerance of statin or iodine contrast
- eGFR<30ml/min
- Administration of any iodinated (e.g.CT angiography) within 14 days before enrollment
- Hepatic dysfunction, ALT 3 times greater than upper normal limit
- Thyreoid insufficiency
- Hemodynamic instability
- Have received PCI or CABG within 30 day before enrollment
- Plan to perform any coronary angiography or PCI within 30 days
- Have received any statins within 7 days before enrollment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hydration plus rosuvastatin therapy
|
In experimental group,a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days and hydration(3ml/kg/h)last 12 hours after randomized
|
Aktiv komparator: Standard therapy
No statin within 12 h after randomization, hydration at physicians' discretion, but no more than 1ml/kg/h.
|
Prohibition of use any statins from randomized to 12 hours after procedure; The hydration or not is determined by physicians but 1 ml/kg/h at most.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CIAKI
Tidsram: 7 days
|
CIAKI, defined an Absolute Increase in SCr ≥0.5mg/dL(≥44.2μmmol/L)or
a ≥ 25% Increase in SCr From Baseline to 7 days After the Procedure
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The peak value of Scr
Tidsram: withtin 7 days before randomized
|
withtin 7 days before randomized
|
|
The rate of Aggravated Heart Function
Tidsram: withtin 30 days before randomized
|
Aggravated at Least 1 Class of Heart Function
|
withtin 30 days before randomized
|
The rate of Hospitalization for Aggravated Renal Function, Acute Renal Failure, Dialysis or Hemofiltration
Tidsram: withtin 30 days before randomized
|
withtin 30 days before randomized
|
|
the level of hsCRP
Tidsram: withtin 7 days before randomized
|
withtin 7 days before randomized
|
|
The Composite of all-cause death, MI, stroke, and TVR
Tidsram: withtin 30 days before randomized
|
withtin 30 days before randomized
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Millitary Region
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Första postat (Faktisk)
16 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Nödsituationer
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- TRACK-AMI V1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på hydration plus rosuvastatin therapy
-
Loma Linda UniversityRekryteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar inte rekryterat ännuLungcancer | Vårdgivare börda | Avancerad cancerKina
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomIndonesien
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
University of ViennaAvslutadIrritabel tarmsjukdomÖsterrike
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien