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A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of CIAKI in Patient With AMI Undergoing Emergency PCI (TRACK-AMI)

17 settembre 2019 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of Contrast Induced Acute Kidney Injury in Patient With Acute Myocardial Infarction Undergoing Emergency Percutaneous Coronary Intervention (TRACK-AMI)

The CIAKI,as the third complication of PCI, was associated with adverse cardiac events after procedure. Moreover, because the rate of periprocedure hydration is inadequate in STEMI patients before primary PCI, the incidence of CIAKI is higher significantly in these patients. The cardiovascular pleiotropic effects of statins in addition to lipid have been widely concerned. The previous studies demonstrated usage of statin in periprocedure could decrease the risk of CIAKI. Compared with hydration, the usage of statin to prevention CIAKI show the advantages in clinical practice, for example，there is no need to consider the cardiac function.The optimal strategies for preventting CIAKI in STEMI patients undergoing primary PCI needed further studies to explore. What's more, whether a synergistic effect of hydration and statin or not is unknown.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The General Hospital of Shenyang Millitary Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • The STEMI patients within 12 h of onset(or within 12-24 h of onset with chest pain and persistent ST-segment elevation or the presence of a new LBBB);
  • The patients planned primary PCI;
  • At least one of the following:

Diabetes mellitus, Chronic Kidney Disease, Female, Elder(Age≥65), Hypertension class 3, Congestive heart failure

• Voluntary signature of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 2 Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance
  • Intolerance of statin or iodine contrast
  • eGFR<30ml/min
  • Administration of any iodinated (e.g.CT angiography) within 14 days before enrollment
  • Hepatic dysfunction, ALT 3 times greater than upper normal limit
  • Thyreoid insufficiency
  • Hemodynamic instability
  • Have received PCI or CABG within 30 day before enrollment
  • Plan to perform any coronary angiography or PCI within 30 days
  • Have received any statins within 7 days before enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hydration plus rosuvastatin therapy
  1. After randomized，hydration（3ml/kg/h, if patients had LVEF<40%, 1.5 ml/kg/h）last 12 hours;
  2. After randomized，a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days.
Droga: hydration plus rosuvastatin therapy
In experimental group,a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days and hydration（3ml/kg/h）last 12 hours after randomized
Comparatore attivo: Standard therapy
No statin within 12 h after randomization, hydration at physicians' discretion, but no more than 1ml/kg/h.
Droga: Standard therapy
Prohibition of use any statins from randomized to 12 hours after procedure; The hydration or not is determined by physicians but 1 ml/kg/h at most.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIAKI
Lasso di tempo: 7 days
CIAKI, defined an Absolute Increase in SCr ≥0.5mg/dL（≥44.2μmmol/L）or a ≥ 25% Increase in SCr From Baseline to 7 days After the Procedure
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The peak value of Scr
Lasso di tempo: withtin 7 days before randomized
withtin 7 days before randomized
The rate of Aggravated Heart Function
Lasso di tempo: withtin 30 days before randomized
Aggravated at Least 1 Class of Heart Function
withtin 30 days before randomized
The rate of Hospitalization for Aggravated Renal Function, Acute Renal Failure, Dialysis or Hemofiltration
Lasso di tempo: withtin 30 days before randomized
withtin 30 days before randomized
the level of hsCRP
Lasso di tempo: withtin 7 days before randomized
withtin 7 days before randomized
The Composite of all-cause death, MI, stroke, and TVR
Lasso di tempo: withtin 30 days before randomized
withtin 30 days before randomized

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Millitary Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACK-AMI V1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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