- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03526367
A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of CIAKI in Patient With AMI Undergoing Emergency PCI (TRACK-AMI)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
A Randomized Trial of Rosuvastatin Loading Combined With Early hydrAtion Versus Standard-of-care Medications for the Prevention of Contrast Induced Acute Kidney Injury in Patient With Acute Myocardial Infarction Undergoing Emergency Percutaneous Coronary Intervention (TRACK-AMI)
The CIAKI,as the third complication of PCI, was associated with adverse cardiac events after procedure.
Moreover, because the rate of periprocedure hydration is inadequate in STEMI patients before primary PCI, the incidence of CIAKI is higher significantly in these patients.
The cardiovascular pleiotropic effects of statins in addition to lipid have been widely concerned.
The previous studies demonstrated usage of statin in periprocedure could decrease the risk of CIAKI.
Compared with hydration, the usage of statin to prevention CIAKI show the advantages in clinical practice, for example,there is no need to consider the cardiac function.The optimal strategies for preventting CIAKI in STEMI patients undergoing primary PCI needed further studies to explore.
What's more, whether a synergistic effect of hydration and statin or not is unknown.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The General Hospital of Shenyang Millitary Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- The STEMI patients within 12 h of onset(or within 12-24 h of onset with chest pain and persistent ST-segment elevation or the presence of a new LBBB);
- The patients planned primary PCI;
- At least one of the following:
Diabetes mellitus, Chronic Kidney Disease, Female, Elder(Age≥65), Hypertension class 3, Congestive heart failure
• Voluntary signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 2 Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance
- Intolerance of statin or iodine contrast
- eGFR<30ml/min
- Administration of any iodinated (e.g.CT angiography) within 14 days before enrollment
- Hepatic dysfunction, ALT 3 times greater than upper normal limit
- Thyreoid insufficiency
- Hemodynamic instability
- Have received PCI or CABG within 30 day before enrollment
- Plan to perform any coronary angiography or PCI within 30 days
- Have received any statins within 7 days before enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hydration plus rosuvastatin therapy
|
In experimental group,a loading dose of rosuvastatin 20mg then 10 mg daily followed for at least 7 days and hydration(3ml/kg/h)last 12 hours after randomized
|
Active Comparator: Standard therapy
No statin within 12 h after randomization, hydration at physicians' discretion, but no more than 1ml/kg/h.
|
Prohibition of use any statins from randomized to 12 hours after procedure; The hydration or not is determined by physicians but 1 ml/kg/h at most.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CIAKI
Aikaikkuna: 7 days
|
CIAKI, defined an Absolute Increase in SCr ≥0.5mg/dL(≥44.2μmmol/L)or
a ≥ 25% Increase in SCr From Baseline to 7 days After the Procedure
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The peak value of Scr
Aikaikkuna: withtin 7 days before randomized
|
withtin 7 days before randomized
|
|
The rate of Aggravated Heart Function
Aikaikkuna: withtin 30 days before randomized
|
Aggravated at Least 1 Class of Heart Function
|
withtin 30 days before randomized
|
The rate of Hospitalization for Aggravated Renal Function, Acute Renal Failure, Dialysis or Hemofiltration
Aikaikkuna: withtin 30 days before randomized
|
withtin 30 days before randomized
|
|
the level of hsCRP
Aikaikkuna: withtin 7 days before randomized
|
withtin 7 days before randomized
|
|
The Composite of all-cause death, MI, stroke, and TVR
Aikaikkuna: withtin 30 days before randomized
|
withtin 30 days before randomized
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Millitary Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Hätätilanteet
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACK-AMI V1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hydration plus rosuvastatin therapy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Israel
-
University of ViennaValmis
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivotärähdys | Lähentymisen riittämättömyysYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseValmis
-
NovartisValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada