99mTc Labelled Affibody SPECT/CT Imaging for Breast Cancer HER2 Characterization
2018年6月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
This is an open-label single photon emission tomography/computed tomography (SPECT/CT) study to investigate the diagnostic performance and evaluation efficacy of 99mTc-ABH2 in breast cancer patients.
A single dose of 370±54 Mega-Becquerel (MBq)99mTc-ABH2 will be injected intravenously.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the SPECT/CT images.
調査の概要
詳細な説明
99mTc-ABH2 is an affibody probe targeting HER2.
The investigators will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in the detection of HER2-positive breast cancer, and to compare its diagnostic value with routine immunohistochemistry (IHC) pathological staining.
HER2 imaging, specifically to HER2 receptor expressed on malignant breast cancer cell surface, might help for targeted therapy with monoclonal antibody such as trastuzumab in breast cancer, and may improve the treatment strategy of breast cancer.
The investigator will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in stratifying breast cancer.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Patients with breast cancer before surgery Conventional imaging within 1 month Signed written consent Age above 29 years Female
Exclusion Criteria:
Pregnancy Breastfeeding Renal function: serum creatinine > 3.0 mg/dl Known allergy against affibody Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-ABH2 SPECT/CT
The patients were injected with 370±54 MBq of 99mTc-ABH2 in one dose intravenously and underwent SPECT/CT scan 90-270 min later.
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99mTc-ABH2 were injected into the patients before the SPECT/CT scans
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T/B
時間枠：1 year
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Target/Background ratio of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in Diagnosis of HER2-positive breast cancer
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：1週間
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注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンが追跡および評価されます
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fang Li, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical Colleg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月24日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。