99mTc Labelled Affibody SPECT/CT Imaging for Breast Cancer HER2 Characterization
4 de junio de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
This is an open-label single photon emission tomography/computed tomography (SPECT/CT) study to investigate the diagnostic performance and evaluation efficacy of 99mTc-ABH2 in breast cancer patients.
A single dose of 370±54 Mega-Becquerel (MBq)99mTc-ABH2 will be injected intravenously.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the SPECT/CT images.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
99mTc-ABH2 is an affibody probe targeting HER2.
The investigators will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in the detection of HER2-positive breast cancer, and to compare its diagnostic value with routine immunohistochemistry (IHC) pathological staining.
HER2 imaging, specifically to HER2 receptor expressed on malignant breast cancer cell surface, might help for targeted therapy with monoclonal antibody such as trastuzumab in breast cancer, and may improve the treatment strategy of breast cancer.
The investigator will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in stratifying breast cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with breast cancer before surgery Conventional imaging within 1 month Signed written consent Age above 29 years Female
Exclusion Criteria:
Pregnancy Breastfeeding Renal function: serum creatinine > 3.0 mg/dl Known allergy against affibody Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 99mTc-ABH2 SPECT/CT
The patients were injected with 370±54 MBq of 99mTc-ABH2 in one dose intravenously and underwent SPECT/CT scan 90-270 min later.
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99mTc-ABH2 were injected into the patients before the SPECT/CT scans
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T/B
Periodo de tiempo: 1 year
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Target/Background ratio of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in Diagnosis of HER2-positive breast cancer
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical Colleg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaiJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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