99mTc Labelled Affibody SPECT/CT Imaging for Breast Cancer HER2 Characterization
4 июня 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
This is an open-label single photon emission tomography/computed tomography (SPECT/CT) study to investigate the diagnostic performance and evaluation efficacy of 99mTc-ABH2 in breast cancer patients.
A single dose of 370±54 Mega-Becquerel (MBq)99mTc-ABH2 will be injected intravenously.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the SPECT/CT images.
Обзор исследования
Подробное описание
99mTc-ABH2 is an affibody probe targeting HER2.
The investigators will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in the detection of HER2-positive breast cancer, and to compare its diagnostic value with routine immunohistochemistry (IHC) pathological staining.
HER2 imaging, specifically to HER2 receptor expressed on malignant breast cancer cell surface, might help for targeted therapy with monoclonal antibody such as trastuzumab in breast cancer, and may improve the treatment strategy of breast cancer.
The investigator will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in stratifying breast cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with breast cancer before surgery Conventional imaging within 1 month Signed written consent Age above 29 years Female
Exclusion Criteria:
Pregnancy Breastfeeding Renal function: serum creatinine > 3.0 mg/dl Known allergy against affibody Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-ABH2 SPECT/CT
The patients were injected with 370±54 MBq of 99mTc-ABH2 in one dose intravenously and underwent SPECT/CT scan 90-270 min later.
|
99mTc-ABH2 were injected into the patients before the SPECT/CT scans
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T/B
Временное ограничение: 1 year
|
Target/Background ratio of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in Diagnosis of HER2-positive breast cancer
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical Colleg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaiJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .