Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc Labelled Affibody SPECT/CT Imaging for Breast Cancer HER2 Characterization

4 juni 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
This is an open-label single photon emission tomography/computed tomography (SPECT/CT) study to investigate the diagnostic performance and evaluation efficacy of 99mTc-ABH2 in breast cancer patients. A single dose of 370±54 Mega-Becquerel (MBq)99mTc-ABH2 will be injected intravenously. Visual and semiquantitative method will be used to assess the SPECT/CT images.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

99mTc-ABH2 is an affibody probe targeting HER2. The investigators will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in the detection of HER2-positive breast cancer, and to compare its diagnostic value with routine immunohistochemistry (IHC) pathological staining. HER2 imaging, specifically to HER2 receptor expressed on malignant breast cancer cell surface, might help for targeted therapy with monoclonal antibody such as trastuzumab in breast cancer, and may improve the treatment strategy of breast cancer. The investigator will determine the use of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in stratifying breast cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with breast cancer before surgery Conventional imaging within 1 month Signed written consent Age above 29 years Female

Exclusion Criteria:

Pregnancy Breastfeeding Renal function: serum creatinine > 3.0 mg/dl Known allergy against affibody Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may significantly interfere with study compliance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-ABH2 SPECT/CT
The patients were injected with 370±54 MBq of 99mTc-ABH2 in one dose intravenously and underwent SPECT/CT scan 90-270 min later.
Biologisch: 99mTc-ABH2
99mTc-ABH2 were injected into the patients before the SPECT/CT scans
Andere namen:
  • 99mTc gelabeld HER2 affibody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T/B
Tijdsspanne: 1 year
Target/Background ratio of 99mTc-ABH2 SPECT/CT in Diagnosis of HER2-positive breast cancer
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patiënten worden gevolgd en beoordeeld
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical Colleg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CaiJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren