DEF-314 DEFINITY による駆出率 (EF) 評価の精度向上 (BENEFIT1)
2020年11月20日 更新者：Lantheus Medical Imaging
非強化および DEFINITY® 強化 2D エコーおよび磁気共鳴画像法により、駆出率、拡張末期および収縮末期体積を評価する第 III 相非盲検多施設試験
これは、非造影心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用した場合と比較して、DEFINITY® 造影および非造影心エコー検査の左心室駆出率 (LVEF) 測定精度と再現性を評価するための第 3 相前向き非盲検多施設研究です。真実の基準として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California-San Diego
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfieri Cardiology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48208
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital/Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -洞調律の18歳以上の男性と女性
- 治験担当者と効果的にコミュニケーションできる
- -コントラストの有無にかかわらず2Dエコーを受けたことがある 登録前の6か月以内に取得された（0日目）
- この臨床試験について口頭および書面による説明を受けた後、署名済みのインフォームド コンセントを提供している -
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 出産の可能性がある [WOCBP] のすべての女性は、避妊薬の使用歴に関係なく、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
次の場合を除き、出産の可能性のある女性は除外されます。
- -12ヶ月以上連続して無月経として定義される閉経後、または
- -成功した外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）を受けた、または
- -DEFINITY®投与前の少なくとも1か月間、妊娠を避けるために適切で医学的に承認された避妊方法を使用しており、研究期間中同じ方法を使用し続ける意思がある.
- -患者への重大な安全上のリスクのために、治験薬の投与を受けることを妨げる現在の病気または病状。
- -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧≥200mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgとして定義）または動脈性低血圧（収縮期血圧≤90mmHgとして定義）。
以下のように定義される不安定な心血管状態：
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症 / DEFINITY®投与日の
- -DEFINITY®投与前3か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中
- 症候性心臓弁膜症または中等度から重度の狭窄性心臓弁膜症
- 臨床的に重大な先天性心疾患
- 症状または血行動態の障害を引き起こす現在の制御されていない不整脈
- 急性肺塞栓または肺梗塞
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性大動脈解離
- 心房細動
- -スクリーニング前の4週間以内の主要な手術
- -CMRまたは閉所恐怖症を受けることに対する既知の禁忌
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬、デバイス、またはプラセボ研究への参加
- パーフルトレン、またはDEFINITY®の賦形剤に対する既知の過敏症
- 囚人、または精神医学的または身体的病気（感染症など）の治療のために強制拘留または非自発的投獄の対象となる人々 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定義
各患者は、強化されていない超音波検査とDEFINITY造影超音波検査を受けます
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すべての被験者は、DEFINITY®の単回投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚障害者による CMR との LVEF パーセント差の絶対値
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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3 つの独立したブラインド イメージ リーダーによって測定された CMR との LVEF の差の割合を比較することにより、コントラストが強化されていない心エコー検査よりも Definity 造影を使用して、左心室駆出率 (LVEF) 評価の精度が向上していることを示します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な目的 1: 準最適な心エコー図に対するブラインド リーダーによる CMR との LVEF パーセンテージ差の絶対値
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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3 人の独立したリーダーによって測定された CMR からの LVEF パーセンテージの差を比較することにより、次善の心エコー図を有する被験者の左心室駆出率 (LVEF) のパーセンテージの違いを比較することにより、DEFINITY® 造影剤を使用した左心室駆出率 (LVEF) 評価の精度の改善を非強化心エコー検査よりも実証します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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副次的な目的 2: 盲目の読者間の CMR との絶対値 LVEF パーセント差
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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3 つの独立したブラインド リーダー間で CMR からの LVEF パーセンテージ差を比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非造影心エコー検査を使用して、左室駆出率を評価するためのリーダー間変動の減少を実証します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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副次的な目的 3: ブラインド リーダー間の CMR からの拡張末期および収縮期容積の絶対値の違い
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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DEFINITY® 造影心エコー検査と非造影心エコー検査を使用して、拡張末期および収縮期容積の評価におけるリーダー間変動の減少を、3 人の独立したブラインド リーダー間で CMR からの拡張末期および収縮期容積の差を比較することによって実証します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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副次的な目的 4: 準最適な心エコー図に対するブラインド リーダー間の CMR からの LVEF パーセンテージ差の絶対値
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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心エコー図が最適ではない被験者の 3 人の独立したブラインド リーダー間で、CMR からの LVEF 差の割合を比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非造影心エコー検査を使用して、左心室駆出率を評価するためのリーダー間変動の減少を実証します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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副次的な目的 5: 準最適な心エコー図のためのブラインド リーダー間の CMR からの拡張終期および収縮期容積の絶対値の差
時間枠：心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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心エコー図が最適ではない被験者の 3 人の独立したブラインド リーダー間の CMR からの拡張末期および収縮期ボリュームの違いを比較することにより、DEFINITY® 造影心エコー検査と非強化心エコー検査を使用して、拡張末期/収縮期ボリュームの評価におけるリーダー間のばらつきの減少を実証します。
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心エコー検査と CMR 画像検査の間は最大 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。