DEF-314 Bedre nøyaktighet i Ejection Fraction (EF)-vurdering med DEFINITY (BENEFIT1)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år i sinusrytme
2. Kunne kommunisere effektivt med prøvepersonell
3. Har gjennomgått et 2D ekko med eller uten kontrast oppnådd innen 6 måneder før påmelding (dag 0)
4. Har gitt signert informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring på denne kliniske studien -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder [WOCBP] må ha en negativ uringraviditetstest ved screening uavhengig av prevensjonsbruk.

2. Kvinner i fertil alder er ekskludert med mindre de:

   1. er postmenopausal definert som amenoré ≥ 12 måneder på rad, ELLER
   2. har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), ELLER
   3. har brukt en adekvat og medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å unngå graviditet i minst 1 måned før DEFINITY® doseadministrasjon og være villig til å fortsette å bruke den samme metoden så lenge studien varer.
3. Nåværende sykdom eller patologi som ville hindre gjennomgang av undersøkelsesproduktadministrasjon på grunn av en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten.
4. Ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) eller arteriell hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg).

5. Ustabil kardiovaskulær status definert som:

   1. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før påmelding/DEFINITY® doseadministrasjonsdag
   2. forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 3 måneder før DEFINITY® doseadministrasjon
   3. symptomatisk hjerteklaffsykdom eller moderat til alvorlig stenotisk hjerteklaffsykdom
   4. klinisk signifikante medfødte hjertefeil
   5. aktuelle ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
   6. akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
   7. akutt myokarditt eller perikarditt
   8. akutt aortadisseksjon
   9. atrieflimmer
6. enhver større operasjon innen 4 uker før screening
7. kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå CMR eller klaustrofobi
8. deltakelse i en undersøkelse av legemidler, enheter eller placebostudier innen 30 dager før screening
9. kjent overfølsomhet overfor perflutren, eller noen av hjelpestoffene i DEFINITY®
10. fanger eller de som er underlagt tvangsfengsling eller ufrivillig fengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) -