DEF-314 Mejor precisión en la evaluación de la fracción de eyección (EF) con DEFINITY (BENEFIT1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años en ritmo sinusal
2. Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del ensayo.
3. Se ha sometido a un eco 2D con o sin contraste obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (Día 0)
4. Ha dado su consentimiento informado firmado después de recibir una explicación verbal y escrita de este ensayo clínico -

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil [WOCBP] deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, independientemente del historial de uso de anticonceptivos.

2. Las mujeres en edad fértil están excluidas a menos que:

   1. son posmenopáusicas definidas como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos, O
   2. se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), O
   3. han estado usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aprobado para evitar el embarazo durante al menos 1 mes antes de la administración de la dosis de DEFINITY® y están dispuestas a continuar usando el mismo método durante la duración del estudio.
3. Enfermedad o patología actual que impediría someterse a la administración del producto en investigación debido a un riesgo de seguridad significativo para el paciente.
4. Hipertensión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg).

5. Estado cardiovascular inestable definido como:

   1. infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción/día de administración de la dosis de DEFINITY®
   2. ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis de DEFINITY®
   3. enfermedad cardíaca valvular sintomática o enfermedad cardíaca valvular estenótica de moderada a grave
   4. defectos cardíacos congénitos clínicamente significativos
   5. arritmias cardíacas no controladas actuales que causan síntomas o compromiso hemodinámico
   6. embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
   7. miocarditis aguda o pericarditis
   8. disección aórtica aguda
   9. fibrilación auricular
6. cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
7. contraindicaciones conocidas para someterse a RMC o claustrofobia
8. participación en cualquier estudio de fármaco, dispositivo o placebo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
9. hipersensibilidad conocida al perflutren o a cualquiera de los excipientes de DEFINITY®
10. presos o aquellos que están sujetos a detención obligatoria o encarcelamiento involuntario para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa) -