Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEF-314 Betere nauwkeurigheid bij beoordeling van de uitwerpfractie (EF) met DEFINITY (BENEFIT1)

20 november 2020 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase III, open-label, multicenter-onderzoek om ejectiefractie, einddiastolische en eindsystolische volumes te evalueren, door niet-verbeterde en DEFINITY®-verbeterde 2D-echo en magnetische resonantiebeeldvorming

Dit is een fase 3, prospectief, open-label, multicenter onderzoek om de meetnauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en de reproduceerbaarheid van DEFINITY® contrastversterkte en onversterkte echocardiografie te evalueren in vergelijking met niet-contrast cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) gebruikt als waarheidsnorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California-San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital/Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met sinusritme
  2. In staat om effectief te communiceren met proefpersoneel
  3. Heeft een 2D-echo ondergaan met of zonder contrast verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
  4. Heeft geïnformeerde toestemming gegeven na ontvangst van een mondelinge en schriftelijke uitleg van deze klinische proef -

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP] moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, ongeacht hun voorgeschiedenis van anticonceptiegebruik.

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten, tenzij zij:

    1. postmenopauzaal zijn gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, OF
    2. succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie), OF
    3. een adequate en medisch goedgekeurde anticonceptiemethode hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de DEFINITY®-dosis en bereid zijn om dezelfde methode te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Huidige ziekte of pathologie die het toedienen van onderzoeksproducten zou verhinderen vanwege een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt.
  4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) of arteriële hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg).

  5. Onstabiele cardiovasculaire status gedefinieerd als:

    1. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving/dag van toediening van de dosis DEFINITY®
    2. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de dosis DEFINITY®
    3. symptomatische hartklepaandoening of matige tot ernstige stenotische hartklepaandoening
    4. klinisch significante aangeboren hartafwijkingen
    5. huidige ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken
    6. acute longembolie of longinfarct
    7. acute myocarditis of pericarditis
    8. acute aortadissectie
    9. atriale fibrillatie
  6. elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  7. bekende contra-indicaties voor het ondergaan van CMR of claustrofobie
  8. deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, apparaten of placebo's binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  9. bekende overgevoeligheid voor perflutren of een van de hulpstoffen in DEFINITY®
  10. gevangenen of degenen die gedwongen worden vastgehouden of onvrijwillig worden opgesloten voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. infectieziekte) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DEFINITIE
Elke patiënt ondergaat een onversterkt echografisch onderzoek en een DEFINITY contrastversterkte echografie
Geneesmiddel: DEFINITIE
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis DEFINITY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen van CMR door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer de verbetering van de nauwkeurigheid bij de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met behulp van Definity-contrastversterkte ten opzichte van niet-verbeterde echocardiografie door LVEF-percentageverschillen te vergelijken met CMR gemeten door 3 onafhankelijke geblindeerde beeldlezers.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling 1: Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen ten opzichte van CMR door geblindeerde lezer voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer de verbetering van de nauwkeurigheid bij de beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van DEFINITY®-contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie bij proefpersonen met suboptimale echocardiogrammen door LVEF-percentageverschillen te vergelijken met CMR gemeten door 3 onafhankelijke lezers.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 2: absolute waarde LVEF procentuele verschillen van CMR tussen geblindeerde lezers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van interlezervariabiliteit voor de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door LVEF Percentage Verschillen van CMR te vergelijken tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 3: Absolute waarde einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen geblindeerde lezers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van interlezervariabiliteit voor de beoordeling van einddiastolische en systolische volumes met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers te vergelijken.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 4: Absolute waarde van LVEF procentuele verschillen van CMR tussen geblindeerde lezers voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van de variabiliteit tussen lezers voor de beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van DEFINITY®-contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door LVEF-percentageverschillen van CMR te vergelijken tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers bij proefpersonen met suboptimale echocardiogrammen.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Secundaire doelstelling 5: absolute waarde einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR tussen geblindeerde lezers voor suboptimale echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming
Demonstreer een vermindering van interlezervariabiliteit voor de beoordeling van einddiastolische/systolische volumes met behulp van DEFINITY® contrastversterkte versus niet-verbeterde echocardiografie door einddiastolische en systolische volumeverschillen van CMR te vergelijken tussen 3 onafhankelijke geblindeerde lezers bij proefpersonen met suboptimale echocardiogrammen.
Tot 30 dagen tussen de dag van echocardiogrammen en CMR-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEF-314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren