Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEF-314 Lepší přesnost hodnocení ejekční frakce (EF) s DEFINITOU (BENEFIT1)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Otevřená, multicentrická zkouška fáze III k vyhodnocení ejekční frakce, enddiastolických a end-systolických objemů pomocí nevylepšeného a DEFINITY® vylepšeného 2D-echa a zobrazování magnetickou rezonancí

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení přesnosti měření ejekční frakce levé komory (LVEF) a reprodukovatelnosti kontrastní a nevylepšené echokardiografie DEFINITY® ve srovnání s použitým nekontrastním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR). jako standard pravdy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California-San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital/Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v sinusovém rytmu
  2. Schopnost efektivně komunikovat se zkušebním personálem
  3. Prošel 2D Echo s kontrastem nebo bez něj získaným během 6 měsíců před registrací (den 0)
  4. Poskytl podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústního a písemného vysvětlení této klinické studie -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku [WOCBP] musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči bez ohledu na anamnézu užívání antikoncepce.

  2. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud:

    1. jsou postmenopauzální definovány jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, NEBO
    2. podstoupili úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii), NEBO
    3. užívaly adekvátní a lékařsky schválenou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu alespoň 1 měsíce před podáním dávky DEFINITY® a byly ochotny pokračovat v používání stejné metody po dobu trvání studie.
  3. Současné onemocnění nebo patologie, které by bránily podstoupit podávání hodnoceného přípravku kvůli významnému bezpečnostnímu riziku pro pacienta.
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg) nebo arteriální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg).

  5. Nestabilní kardiovaskulární stav definovaný jako:

    1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením/den podání dávky DEFINITY®
    2. přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice během 3 měsíců před podáním dávky DEFINITY®
    3. symptomatické chlopenní onemocnění nebo středně těžké až těžké stenotické chlopenní onemocnění srdce
    4. klinicky významné vrozené srdeční vady
    5. současné nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    6. akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    7. akutní myokarditida nebo perikarditida
    8. akutní disekce aorty
    9. fibrilace síní
  6. jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem
  7. známé kontraindikace k podstoupení CMR nebo klaustrofobie
  8. účast na jakékoli studii s léčivem, zařízením nebo placebem během 30 dnů před screeningem
  9. známá přecitlivělost na perflutren nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku DEFINITY®
  10. vězni nebo ti, kteří jsou nuceni zadržovat nebo nedobrovolně věznit za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DEFINICE
Každý pacient podstoupí nevylepšené ultrazvukové vyšetření a DEFINITY kontrastní ultrazvuk
Lék: DEFINICE
Všechny subjekty dostanou jednu dávku DEFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota LVEF procentuálních rozdílů od CMR podle zaslepeného čtenáře
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte zlepšení přesnosti hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí Definity kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR naměřených 3 nezávislými zaslepenými čtečkami snímků.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1: Absolutní hodnota procentuálních rozdílů LVEF od CMR pomocí zaslepené čtečky pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte zlepšení přesnosti hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii u subjektů se suboptimálními echokardiogramy porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR naměřených 3 nezávislými čtenáři.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Sekundární cíl 2: Absolutní hodnota LVEF procentuální rozdíly oproti CMR mezi nevidomými čtenáři
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte snížení variability mezi čtenáři pro hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Sekundární cíl 3: Rozdíly absolutní hodnoty end-diastolického a systolického objemu oproti CMR mezi slepými čtenáři
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte snížení variability mezi čtenáři pro hodnocení end-diastolických a systolických objemů pomocí DEFINITY® kontrastní oproti nezesílené echokardiografii srovnáním enddiastolických a systolických objemových rozdílů oproti CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Sekundární cíl 4: Absolutní hodnota LVEF procentuálních rozdílů od CMR mezi zaslepenými čtečkami pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte snížení variability mezi čtenáři pro hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nevylepšené echokardiografii porovnáním procentuálních rozdílů LVEF od CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři u subjektů se suboptimálními echokardiogramy.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Sekundární cíl 5: Rozdíly absolutní hodnoty end-diastolického a systolického objemu oproti CMR mezi zaslepenými čtečkami pro suboptimální echokardiogramy
Časové okno: Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením
Prokažte snížení variability mezi čtenáři při hodnocení enddiastolických/systolických objemů pomocí DEFINITY® kontrastní echokardiografie oproti nezesílené echokardiografii porovnáním rozdílů enddiastolického a systolického objemu oproti CMR mezi 3 nezávislými zaslepenými čtenáři u subjektů se suboptimálními echokardiogramy.
Až 30 dní mezi dnem echokardiogramů a CMR zobrazením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEF-314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit