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老眼集団における再利用可能な多焦点光学設計の臨床評価

2020年5月7日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、単一マスクの無作為化対照調剤臨床試験です。 研究を完了するために、合計約 60 人の適格な近視被験者が対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Coughlin Eye Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • VisionCare Associates
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、アメリカ、64133
        • Eyecare Management Company, LLC
    • New York
      • Jamestown、New York、アメリカ、14701
        • Jamestown Optometric Group
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Susquehanna Eye Care
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Bryan Frazier, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。

    1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
    2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
    3. 被験者は 40 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
    4. 被験者の距離球面等価屈折は、各眼で -1.25 D ～ -3.75 D の範囲内でなければなりません。
    5. 被験者の屈折円柱は≤0.75でなければなりません 両目にD。
    6. 対象のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲内でなければなりません。
    7. 対象者は、両眼の遠方矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。
    8. 遠方視力が必要な場合、対象者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
    9. 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 装用レンズは週に 2 日以上、装用日あたり少なくとも 8 時間、1 か月以上）。

    10. 対象者は、老視コンタクトレンズ矯正（例えば、コンタクトレンズの上にメガネを読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）をすでに着用しているか、「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的に反応しない場合.

      除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

    1. 現在妊娠中または授乳中。
    2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身性アレルギー。
    3. 活動中または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用で、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症（例： 肝炎、結核）。
    4. -臨床的に重要な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常。
    5. 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
    6. 以前または予定されている眼または眼内手術 (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、まぶた手術、白内障手術、網膜手術など）。
    7. 弱視、斜視または両眼視異常の病歴。
    8. -現在の眼の感染症または炎症。
    9. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。
    10. -登録前1週間以内に次の経口薬のいずれかを使用：経口レチノイドイソトレチノイン（例： アキュテイン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口抗ヒスタミン薬（クロールトリメトン、ベナドリルなど）、全身ステロイド。
    11. 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
    12. ヘルペス性角膜炎の病歴。
    13. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
    14. 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
    15. -Optifree®Replenish®多目的ケアソリューションまたはEye-Cept®リウェッティングドロップソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール
40 歳から 70 歳までの常習的なソフト コンタクト レンズ装用者である近視の被験者を無作為に割り付けて、一連のテスト/コントロールを行います。 多焦点レンズで最適化が達成できない場合は、代わりの球面レンズが使用されます。
デバイス：セノフィルコンA マルチフォーカル
JJVC 研究用多焦点コンタクトレンズ
デバイス：セノフィルコン A スフィア
アキュビュー オアシス 2-WEEK with HYDRACLEAR PLUS
デバイス：エタフィルコンA マルチフォーカル
ワンデイ アキュビュー モイスト ブランド マルチフォーカル コンタクトレンズ
デバイス：エタフィルコン A スフィア
ワンデイ アキュビュー モイスト ブランド コンタクトレンズ
実験的：コントロール/テスト
40 歳から 70 歳までの常習的なソフト コンタクト レンズ装用者である近視の被験者は、コントロール/テストのシーケンスに無作為化されます。 多焦点レンズで最適化が達成できない場合は、代わりの球面レンズが使用されます。
デバイス：セノフィルコンA マルチフォーカル
JJVC 研究用多焦点コンタクトレンズ
デバイス：セノフィルコン A スフィア
アキュビュー オアシス 2-WEEK with HYDRACLEAR PLUS
デバイス：エタフィルコンA マルチフォーカル
ワンデイ アキュビュー モイスト ブランド マルチフォーカル コンタクトレンズ
デバイス：エタフィルコン A スフィア
ワンデイ アキュビュー モイスト ブランド コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLUEビジョン
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
2週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLUE Vision テストとコントロールの比較
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2018年8月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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