Клиническая оценка многоразового мультифокального оптического дизайна у пациентов с пресбиопией

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 40 до 70 лет (включительно).
  4. Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от -1,25 дптр до -3,75 дптр для каждого глаза.
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
  6. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.
  7. Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/20-3 или лучше для каждого глаза.
  8. Субъекты должны иметь нательные очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
  9. Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы не менее 2 дней в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения, в течение 1 месяца и более).

  10. Субъект должен либо уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо не реагировать положительно по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
  3. Любое активное или продолжающееся системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  4. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  5. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  6. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
  7. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  8. Любая текущая глазная инфекция или воспаление.
  9. Любая текущая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  10. Использование любого из следующих пероральных препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, Аккутан), пероральные тетрациклины, скополамин для местного применения, пероральные антигистаминные препараты (например, хлор-триметон и бенадрил), системные стероиды.
  11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  12. Герпетический кератит в анамнезе.
  13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  14. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  15. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Optifree®Replenish® или раствор увлажняющих капель Eye-Cept®.