- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581825
Klinické hodnocení opakovaně použitelného multifokálního optického designu u presbyopické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Coughlin Eye Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- VisionCare Associates
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
- Eyecare Management Company, LLC
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
- Jamestown Optometric Group
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Susquehanna Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Bryan Frazier, OD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt musí být ve věku 40 až 70 let (včetně).
- Vzdálená sférická ekvivalentní refrakce subjektu musí být v rozsahu -1,25 D až -3,75 D v každém oku.
- Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
- ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.
- Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.
- Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 8 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce delšího trvání).
Subjekt buď již musí nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
- Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
- Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.
- Jakákoli aktuální oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Užívání některého z následujících perorálních léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální antihistaminika (např. Chlor-Trimeton a Benadryl), systémové steroidy.
- Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový ošetřující roztok Optifree®Replenish® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test/Kontrola
Krátkozraké subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 40 až 70 let, budou randomizovány do sekvence Test/Kontrola.
Pokud nelze dosáhnout optimalizace s multifokálními čočkami, použijí se alternativní sférické čočky.
|
JJVC vyšetřovací multifokální kontaktní čočka
ACUVUE OASYS 2-WEEK s HYDRACLEAR PLUS
1denní multifokální kontaktní čočka Acuvue Moist Brand
Jednodenní kontaktní čočka Acuvue Moist Brand
|
Experimentální: Kontrola/Test
Krátkozraké subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 40 až 70 let, budou náhodně rozděleny do kontrolní/testovací sekvence.
Pokud nelze dosáhnout optimalizace s multifokálními čočkami, použijí se alternativní sférické čočky.
|
JJVC vyšetřovací multifokální kontaktní čočka
ACUVUE OASYS 2-WEEK s HYDRACLEAR PLUS
1denní multifokální kontaktní čočka Acuvue Moist Brand
Jednodenní kontaktní čočka Acuvue Moist Brand
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CLUE vize
Časové okno: 2týdenní sledování
|
Celkové vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
2týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CLUE Srovnání zraku mezi testem a kontrolou
Časové okno: 2týdenní sledování
|
Celkové vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
2týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na senofilcon A multifokální
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoVypadlé opotřebení kontaktní čočkySpojené státy
-
Mark Packer, MD, FACSDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKorekce refrakční chyby | Útlum jasného světlaSpojené státy
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy