Uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyopic-populaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Tutkittavan on oltava 40–70-vuotias (mukaan lukien).
  4. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaitteen tulee olla -1,25 D - -3,75 D kummassakin silmässä.
  5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
  6. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
  7. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
  8. Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  9. Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).

  10. Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.

      Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  2. Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  5. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
  6. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  7. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
  8. Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
  9. Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  10. Minkä tahansa seuraavista suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset antihistamiinit (esim. Chlor-Trimeton ja Benadryl), systeemiset steroidit.
  11. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  12. Herpeettinen keratiitti historia.
  13. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  14. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
  15. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®Replenish®-monikäyttöiseen hoitoliuokseen tai Eye-Cept®-uudelleenkostutustippaliuokseen.