- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581825
Évaluation clinique d'une conception optique multifocale réutilisable dans une population presbyte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Coughlin Eye Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- VisionCare Associates
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Eyecare Management Company, LLC
-
-
New York
-
Jamestown, New York, États-Unis, 14701
- Jamestown Optometric Group
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Susquehanna Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Bryan Frazier, OD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit être âgé de 40 à 70 ans (inclus).
- La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au minimum 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou s'il ne répond pas positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
- Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
- Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Utilisation de l'un des médicaments oraux suivants dans la semaine précédant l'inscription : isotrétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, scopolamine topique, antihistaminiques oraux (par exemple, Chlor-Trimeton et Benadryl), stéroïdes systémiques.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
- Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Optifree®Replenish® ou à la solution de gouttes hydratantes Eye-Cept®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Essai/Contrôle
Les sujets myopes qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact souples âgés de 40 à 70 ans seront randomisés pour séquencer Test/Contrôle.
Des lentilles sphériques alternatives seront utilisées si l'optimisation ne peut pas être obtenue avec les lentilles multifocales.
|
Lentille de contact multifocale expérimentale JJVC
ACUVUE OASYS 2 SEMAINES avec HYDRACLEAR PLUS
Lentilles de contact multifocales de marque 1-Day Acuvue Moist
Lentilles de contact de marque 1-Day Acuvue Moist
|
Expérimental: Contrôle/Essai
Les sujets myopes qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact souples âgés de 40 à 70 ans seront randomisés dans la séquence Contrôle/Test.
Des lentilles sphériques alternatives seront utilisées si l'optimisation ne peut pas être obtenue avec les lentilles multifocales.
|
Lentille de contact multifocale expérimentale JJVC
ACUVUE OASYS 2 SEMAINES avec HYDRACLEAR PLUS
Lentilles de contact multifocales de marque 1-Day Acuvue Moist
Lentilles de contact de marque 1-Day Acuvue Moist
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
INDICE Vision
Délai: Suivi de 2 semaines
|
La vision globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
|
Suivi de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CLUE Vision Comparaison entre test et contrôle
Délai: Suivi de 2 semaines
|
La vision globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
|
Suivi de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur senofilcon A Multifocal
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéCorrection de l'erreur de réfraction | Atténuation de la lumière viveÉtats-Unis
-
Coopervision, Inc.ComplétéPresbytie | AstigmatismeÉtats-Unis, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéPort périmé de lentilles de contactÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
University of WaterlooAlcon ResearchPas encore de recrutement
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
University of Illinois at ChicagoJohnson & Johnson Vision Care, Inc.InconnueSécheresse oculaire modérée à sévèreÉtats-Unis