Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
2018年8月20日 更新者：Yi-Cheng Chen、Chang Gung Memorial Hospital
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Associated Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
This is a prospective observational study in a single medical center.
The aim is to evaluate the status of fibrosis and steatosis of liver parenchyma in peri-menopausal women using noninvasive methods of vibration-controlled transient elastography (VCTE) with controlled attenuation parameter (CAP) and serum biomarkers.
Recruitment period: 2018/08/01 to 2019/07/31
Patient number: 200 females
Inclusion criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Laboratory tests and examinations:
Baseline and two follow-up visits (every 6 months):
- Blood pressure
- BW, BH, waist circumference, BMI
- Complete blood cell (CBC) count
- Albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, r-GT, uric acid, hsCRP
- Sugar (fasting), HbA1c, insulin, HOMA-IR
- DM lipid profiles, adiponectin, leptin
- Liver ultrasound, FibroScan touch 520
- FSH, Estrodiol (E2), LH
- TSH, free T4
- HBsAg, anti-HCV, HBV DNA, HCV RNA, HBsAg quantification, HBV genotype (if HBsAg or anti-HCV positive)
- ANA, Anti-mitochondrial antibody
- Review history of drug and menstruation cycles
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Cheng Chen, MD
- 電話番号：8107 886-3-3281200
- メール：yichengliver@gmail.com
-
副調査官：
- Rong-Nan Chien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Females, age of 46-55 years, premenopause and postmenopause
説明
Inclusion Criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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pre-menopause
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post-menopause
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The impact of estrogen level on liver steatosis by FibroScan touch 520
時間枠：1 year
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The association of estrogen level with the severity of liver steatosis.
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1 year
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The impact of estrogen level on liver fibrosis by FibroScan touch 520
時間枠：1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver fibrosis.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Cheng Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。