Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Associated Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
This is a prospective observational study in a single medical center.
The aim is to evaluate the status of fibrosis and steatosis of liver parenchyma in peri-menopausal women using noninvasive methods of vibration-controlled transient elastography (VCTE) with controlled attenuation parameter (CAP) and serum biomarkers.
Recruitment period: 2018/08/01 to 2019/07/31
Patient number: 200 females
Inclusion criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Laboratory tests and examinations:
Baseline and two follow-up visits (every 6 months):
- Blood pressure
- BW, BH, waist circumference, BMI
- Complete blood cell (CBC) count
- Albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, r-GT, uric acid, hsCRP
- Sugar (fasting), HbA1c, insulin, HOMA-IR
- DM lipid profiles, adiponectin, leptin
- Liver ultrasound, FibroScan touch 520
- FSH, Estrodiol (E2), LH
- TSH, free T4
- HBsAg, anti-HCV, HBV DNA, HCV RNA, HBsAg quantification, HBV genotype (if HBsAg or anti-HCV positive)
- ANA, Anti-mitochondrial antibody
- Review history of drug and menstruation cycles
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Telefoonnummer: 8107 886-3-3281200
- E-mail: yichengliver@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Rong-Nan Chien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Females, age of 46-55 years, premenopause and postmenopause
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pre-menopause
|
|
post-menopause
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The impact of estrogen level on liver steatosis by FibroScan touch 520
Tijdsspanne: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver steatosis.
|
1 year
|
|
The impact of estrogen level on liver fibrosis by FibroScan touch 520
Tijdsspanne: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver fibrosis.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSM-PMW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .