- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03602573
Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Associated Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
This is a prospective observational study in a single medical center.
The aim is to evaluate the status of fibrosis and steatosis of liver parenchyma in peri-menopausal women using noninvasive methods of vibration-controlled transient elastography (VCTE) with controlled attenuation parameter (CAP) and serum biomarkers.
Recruitment period: 2018/08/01 to 2019/07/31
Patient number: 200 females
Inclusion criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Laboratory tests and examinations:
Baseline and two follow-up visits (every 6 months):
- Blood pressure
- BW, BH, waist circumference, BMI
- Complete blood cell (CBC) count
- Albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, r-GT, uric acid, hsCRP
- Sugar (fasting), HbA1c, insulin, HOMA-IR
- DM lipid profiles, adiponectin, leptin
- Liver ultrasound, FibroScan touch 520
- FSH, Estrodiol (E2), LH
- TSH, free T4
- HBsAg, anti-HCV, HBV DNA, HCV RNA, HBsAg quantification, HBV genotype (if HBsAg or anti-HCV positive)
- ANA, Anti-mitochondrial antibody
- Review history of drug and menstruation cycles
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Cheng Chen, MD
- Numero di telefono: 8107 886-3-3281200
- Email: yichengliver@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contatto:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Numero di telefono: 8107 886-3-3281200
- Email: yichengliver@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Rong-Nan Chien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
pre-menopause
|
post-menopause
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The impact of estrogen level on liver steatosis by FibroScan touch 520
Lasso di tempo: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver steatosis.
|
1 year
|
The impact of estrogen level on liver fibrosis by FibroScan touch 520
Lasso di tempo: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver fibrosis.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSM-PMW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .