Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
20 de agosto de 2018 actualizado por: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Associated Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
This is a prospective observational study in a single medical center.
The aim is to evaluate the status of fibrosis and steatosis of liver parenchyma in peri-menopausal women using noninvasive methods of vibration-controlled transient elastography (VCTE) with controlled attenuation parameter (CAP) and serum biomarkers.
Recruitment period: 2018/08/01 to 2019/07/31
Patient number: 200 females
Inclusion criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Laboratory tests and examinations:
Baseline and two follow-up visits (every 6 months):
- Blood pressure
- BW, BH, waist circumference, BMI
- Complete blood cell (CBC) count
- Albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, r-GT, uric acid, hsCRP
- Sugar (fasting), HbA1c, insulin, HOMA-IR
- DM lipid profiles, adiponectin, leptin
- Liver ultrasound, FibroScan touch 520
- FSH, Estrodiol (E2), LH
- TSH, free T4
- HBsAg, anti-HCV, HBV DNA, HCV RNA, HBsAg quantification, HBV genotype (if HBsAg or anti-HCV positive)
- ANA, Anti-mitochondrial antibody
- Review history of drug and menstruation cycles
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 8107 886-3-3281200
- Correo electrónico: yichengliver@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Rong-Nan Chien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Females, age of 46-55 years, premenopause and postmenopause
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pre-menopause
|
|
post-menopause
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The impact of estrogen level on liver steatosis by FibroScan touch 520
Periodo de tiempo: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver steatosis.
|
1 year
|
|
The impact of estrogen level on liver fibrosis by FibroScan touch 520
Periodo de tiempo: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver fibrosis.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSM-PMW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .