- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602573
Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Associated Liver Fibrosis in Peri-menopausal Women
This is a prospective observational study in a single medical center.
The aim is to evaluate the status of fibrosis and steatosis of liver parenchyma in peri-menopausal women using noninvasive methods of vibration-controlled transient elastography (VCTE) with controlled attenuation parameter (CAP) and serum biomarkers.
Recruitment period: 2018/08/01 to 2019/07/31
Patient number: 200 females
Inclusion criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Laboratory tests and examinations:
Baseline and two follow-up visits (every 6 months):
- Blood pressure
- BW, BH, waist circumference, BMI
- Complete blood cell (CBC) count
- Albumin, AST, ALT, alkaline phosphatase, total bilirubin, r-GT, uric acid, hsCRP
- Sugar (fasting), HbA1c, insulin, HOMA-IR
- DM lipid profiles, adiponectin, leptin
- Liver ultrasound, FibroScan touch 520
- FSH, Estrodiol (E2), LH
- TSH, free T4
- HBsAg, anti-HCV, HBV DNA, HCV RNA, HBsAg quantification, HBV genotype (if HBsAg or anti-HCV positive)
- ANA, Anti-mitochondrial antibody
- Review history of drug and menstruation cycles
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Cheng Chen, MD
- Telefonszám: 8107 886-3-3281200
- E-mail: yichengliver@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung memorial hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Telefonszám: 8107 886-3-3281200
- E-mail: yichengliver@gmail.com
-
Alkutató:
- Rong-Nan Chien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females, age of 46-55 years
- Willing and able to comply with the study requirements
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Unable to complete the noninvasive procedure of VCET and CAP
- Unwilling to provide written informed consent to participate in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
pre-menopause
|
post-menopause
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The impact of estrogen level on liver steatosis by FibroScan touch 520
Időkeret: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver steatosis.
|
1 year
|
The impact of estrogen level on liver fibrosis by FibroScan touch 520
Időkeret: 1 year
|
The association of estrogen level with the severity of liver fibrosis.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSM-PMW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .