Lipid-lowering Therapy Individualization
2019年8月30日 更新者:Laure Elens、Université Catholique de Louvain
This clinical study will explore individual factors influencing statin pharmacokinetics in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
調査の概要
詳細な説明
Atorvastatin is widely prescribed for the treatment of hypercholesterolemia to prevent the risk of cardiovascular diseases, a leading death cause in industrialized countries.
There exists considerable inter-individual variability in response to statins, reflected by differences in lipid-lowering effect or risk of presenting adverse drug reaction; mainly myotoxicity.
A plethora of different factors (demographic, genetic, physiopathologic, environmental...) have been tested to explain this variability but it lacks of pharmacokinetic (PK) data and/or replications of observations are rare and results remain inconclusive, probably because of non-adapted designs and no-clear driven-hypothesis but also due to a lack of scientific rationale and deep mechanistic understanding.
This clinical study will explore individual factors influencing statin PK in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
The collection of meticulous clinical PK data and a rigorous statistical analysis will allow quantifying the effect of each identified parameter on statin PK and eventually, defining a population-based PK model taking into account the combined effect of all covariates in a quantitative approach.
This innovative prospectively designed clinical study will ultimately allow predicting atorvastatin PK fluctuations and anticipating any inadequate dosing in clinical care.
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Treatment with atorvastatin (any dose)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Atorvastatin
All patients using atorvastatin at any dose (usually ranging from 5 to 80 mg once-daily).
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Blood sampling for atorvastatin quantification and pharmacogenetic analysis.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Atorvastatin population pharmacokinetics
時間枠:18 months
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Concentrations of atorvastatin acid (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
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18 months
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Atorvastatin metabolites population pharmacokinetics
時間枠:18 months
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Concentrations of ortho-hydroxyatorvastatin (pmol/ml), para-hydroxyatorvastatin (pmol/ml) and atorvastatin lactone (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cholesterol
時間枠:18 months
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Measurement of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol at each visit
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18 months
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Creatine kinase
時間枠:18 months
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Measurement of creatine kinase at each visit
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18 months
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Occurrence of adverse drug events
時間枠:18 months
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Reports of adverse drug events will be recorded at each visit using a standardized questionnaire that includes the following categories : muscle cramps (grade 1 to 5), muscle pain (graded 1 to 5), rhabdomyolysis, gastro-intestinal side effects (Nauseas, diarrhea or vomitus), other side effects.
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18 months
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Pharmacogene genotype
時間枠:18 months
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Patients will be genotyped for single nucleotide polymorphisms of interest in the following genes : ABCB1, ABCC1, ABCC2, ABCC4, ABCC5, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5, NR1I2, POR, PPARalpha, SLCO1B1, SLCO2B1, SLCO3A1.
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18 months
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Triglycerides
時間枠:18 months
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Measurement of triglyceride levels at each visit
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Luc Balligand, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/26OCT/471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。