Lipid-lowering Therapy Individualization
30 de agosto de 2019 atualizado por: Laure Elens, Université Catholique de Louvain
This clinical study will explore individual factors influencing statin pharmacokinetics in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atorvastatin is widely prescribed for the treatment of hypercholesterolemia to prevent the risk of cardiovascular diseases, a leading death cause in industrialized countries.
There exists considerable inter-individual variability in response to statins, reflected by differences in lipid-lowering effect or risk of presenting adverse drug reaction; mainly myotoxicity.
A plethora of different factors (demographic, genetic, physiopathologic, environmental...) have been tested to explain this variability but it lacks of pharmacokinetic (PK) data and/or replications of observations are rare and results remain inconclusive, probably because of non-adapted designs and no-clear driven-hypothesis but also due to a lack of scientific rationale and deep mechanistic understanding.
This clinical study will explore individual factors influencing statin PK in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
The collection of meticulous clinical PK data and a rigorous statistical analysis will allow quantifying the effect of each identified parameter on statin PK and eventually, defining a population-based PK model taking into account the combined effect of all covariates in a quantitative approach.
This innovative prospectively designed clinical study will ultimately allow predicting atorvastatin PK fluctuations and anticipating any inadequate dosing in clinical care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Treatment with atorvastatin (any dose)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Atorvastatin
All patients using atorvastatin at any dose (usually ranging from 5 to 80 mg once-daily).
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Blood sampling for atorvastatin quantification and pharmacogenetic analysis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atorvastatin population pharmacokinetics
Prazo: 18 months
|
Concentrations of atorvastatin acid (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
|
18 months
|
|
Atorvastatin metabolites population pharmacokinetics
Prazo: 18 months
|
Concentrations of ortho-hydroxyatorvastatin (pmol/ml), para-hydroxyatorvastatin (pmol/ml) and atorvastatin lactone (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cholesterol
Prazo: 18 months
|
Measurement of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol at each visit
|
18 months
|
|
Creatine kinase
Prazo: 18 months
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Measurement of creatine kinase at each visit
|
18 months
|
|
Occurrence of adverse drug events
Prazo: 18 months
|
Reports of adverse drug events will be recorded at each visit using a standardized questionnaire that includes the following categories : muscle cramps (grade 1 to 5), muscle pain (graded 1 to 5), rhabdomyolysis, gastro-intestinal side effects (Nauseas, diarrhea or vomitus), other side effects.
|
18 months
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Pharmacogene genotype
Prazo: 18 months
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Patients will be genotyped for single nucleotide polymorphisms of interest in the following genes : ABCB1, ABCC1, ABCC2, ABCC4, ABCC5, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5, NR1I2, POR, PPARalpha, SLCO1B1, SLCO2B1, SLCO3A1.
|
18 months
|
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Triglycerides
Prazo: 18 months
|
Measurement of triglyceride levels at each visit
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Balligand, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2016/26OCT/471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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