Lipid-lowering Therapy Individualization
2019年8月30日 更新者：Laure Elens、Université Catholique de Louvain
This clinical study will explore individual factors influencing statin pharmacokinetics in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
研究概览
详细说明
Atorvastatin is widely prescribed for the treatment of hypercholesterolemia to prevent the risk of cardiovascular diseases, a leading death cause in industrialized countries.
There exists considerable inter-individual variability in response to statins, reflected by differences in lipid-lowering effect or risk of presenting adverse drug reaction; mainly myotoxicity.
A plethora of different factors (demographic, genetic, physiopathologic, environmental...) have been tested to explain this variability but it lacks of pharmacokinetic (PK) data and/or replications of observations are rare and results remain inconclusive, probably because of non-adapted designs and no-clear driven-hypothesis but also due to a lack of scientific rationale and deep mechanistic understanding.
This clinical study will explore individual factors influencing statin PK in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
The collection of meticulous clinical PK data and a rigorous statistical analysis will allow quantifying the effect of each identified parameter on statin PK and eventually, defining a population-based PK model taking into account the combined effect of all covariates in a quantitative approach.
This innovative prospectively designed clinical study will ultimately allow predicting atorvastatin PK fluctuations and anticipating any inadequate dosing in clinical care.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Treatment with atorvastatin (any dose)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Atorvastatin
All patients using atorvastatin at any dose (usually ranging from 5 to 80 mg once-daily).
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Blood sampling for atorvastatin quantification and pharmacogenetic analysis.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Atorvastatin population pharmacokinetics
大体时间：18 months
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Concentrations of atorvastatin acid (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
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18 months
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Atorvastatin metabolites population pharmacokinetics
大体时间：18 months
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Concentrations of ortho-hydroxyatorvastatin (pmol/ml), para-hydroxyatorvastatin (pmol/ml) and atorvastatin lactone (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
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18 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cholesterol
大体时间：18 months
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Measurement of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol at each visit
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18 months
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Creatine kinase
大体时间：18 months
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Measurement of creatine kinase at each visit
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18 months
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Occurrence of adverse drug events
大体时间：18 months
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Reports of adverse drug events will be recorded at each visit using a standardized questionnaire that includes the following categories : muscle cramps (grade 1 to 5), muscle pain (graded 1 to 5), rhabdomyolysis, gastro-intestinal side effects (Nauseas, diarrhea or vomitus), other side effects.
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18 months
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Pharmacogene genotype
大体时间：18 months
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Patients will be genotyped for single nucleotide polymorphisms of interest in the following genes : ABCB1, ABCC1, ABCC2, ABCC4, ABCC5, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5, NR1I2, POR, PPARalpha, SLCO1B1, SLCO2B1, SLCO3A1.
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18 months
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Triglycerides
大体时间：18 months
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Measurement of triglyceride levels at each visit
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18 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Balligand, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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