- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604471
Lipid-lowering Therapy Individualization
30. August 2019 aktualisiert von: Laure Elens, Université Catholique de Louvain
This clinical study will explore individual factors influencing statin pharmacokinetics in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atorvastatin is widely prescribed for the treatment of hypercholesterolemia to prevent the risk of cardiovascular diseases, a leading death cause in industrialized countries.
There exists considerable inter-individual variability in response to statins, reflected by differences in lipid-lowering effect or risk of presenting adverse drug reaction; mainly myotoxicity.
A plethora of different factors (demographic, genetic, physiopathologic, environmental...) have been tested to explain this variability but it lacks of pharmacokinetic (PK) data and/or replications of observations are rare and results remain inconclusive, probably because of non-adapted designs and no-clear driven-hypothesis but also due to a lack of scientific rationale and deep mechanistic understanding.
This clinical study will explore individual factors influencing statin PK in a cohort of 150 patients treated with atorvastatin.
The collection of meticulous clinical PK data and a rigorous statistical analysis will allow quantifying the effect of each identified parameter on statin PK and eventually, defining a population-based PK model taking into account the combined effect of all covariates in a quantitative approach.
This innovative prospectively designed clinical study will ultimately allow predicting atorvastatin PK fluctuations and anticipating any inadequate dosing in clinical care.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Treatment with atorvastatin (any dose)
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Atorvastatin
All patients using atorvastatin at any dose (usually ranging from 5 to 80 mg once-daily).
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Blood sampling for atorvastatin quantification and pharmacogenetic analysis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atorvastatin population pharmacokinetics
Zeitfenster: 18 months
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Concentrations of atorvastatin acid (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
|
18 months
|
Atorvastatin metabolites population pharmacokinetics
Zeitfenster: 18 months
|
Concentrations of ortho-hydroxyatorvastatin (pmol/ml), para-hydroxyatorvastatin (pmol/ml) and atorvastatin lactone (pmol/ml) will be measured by HPLC-MS using sparse samples obtained over the entire study period.
Data will be pooled and analyzed using population pharmacokinetic modeling.
The reported pharmacokinetic parameters will depend on the type of model that best fits the data.
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cholesterol
Zeitfenster: 18 months
|
Measurement of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol at each visit
|
18 months
|
Creatine kinase
Zeitfenster: 18 months
|
Measurement of creatine kinase at each visit
|
18 months
|
Occurrence of adverse drug events
Zeitfenster: 18 months
|
Reports of adverse drug events will be recorded at each visit using a standardized questionnaire that includes the following categories : muscle cramps (grade 1 to 5), muscle pain (graded 1 to 5), rhabdomyolysis, gastro-intestinal side effects (Nauseas, diarrhea or vomitus), other side effects.
|
18 months
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Pharmacogene genotype
Zeitfenster: 18 months
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Patients will be genotyped for single nucleotide polymorphisms of interest in the following genes : ABCB1, ABCC1, ABCC2, ABCC4, ABCC5, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5, NR1I2, POR, PPARalpha, SLCO1B1, SLCO2B1, SLCO3A1.
|
18 months
|
Triglycerides
Zeitfenster: 18 months
|
Measurement of triglyceride levels at each visit
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Balligand, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/26OCT/471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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