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Chidamide Combined With CHOPE Regimen for Peripheral T-cell Lymphoma Patients

2018年8月30日 更新者:Jun Zhu、Peking University

Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial

Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial

調査の概要

詳細な説明

Chidamide,a novel histone deacetylase inhibitor has been approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in China. The aim of this study was to observe the efficacy and safety of Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histopathology / cytology diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 classification criteria(NK/T cell lymphoma and ALK positive anaplastic large cell lymphoma excluded)including:Peripheral T-cell lymphoma, NOS,Angioimmunoblastic T-cell lymphoma,Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative,Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Hepatosplenic T-cell lymphoma,Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma,Mycosis fungoides,Other T-cell lymphoma that investigators consider to be appropriate to be enrolled;
  2. Patients have received CHOPE regimen for 2 cycles therapy and achieve PR or SD;
  3. Patients should have at least one evaluable foci ( lymph nodes with diameter≥1.5cm, or evaluable skin foci);
  4. Age 18-70 years, male or female;
  5. ECOG performance status 0-2;
  6. Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. ALT and serum creatinine <1.5 times of normal maximum;
  8. Life expectancy no less than 3 months;
  9. Willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. NK/T cell lymphoma or ALK positive anaplastic large cell lymphoma;
  2. Female patients in lactation or pregnancy, Childbearing female or male patients unwilling to take contraceptive measures;
  3. QTc elongation with clinical significance ( male> 450ms, female> 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment;
  4. Patients have undergone organ transplantation;
  5. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment;
  6. Patients with active hemorrhage;
  7. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction;
  8. Patients with active infection or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
  9. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment;
  10. Impaired liver function ( Total bilirubin > 1.5 times of normal maximum, ALT/AST> 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST> 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinine> 1.5 times of normal maximum);
  11. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent;
  12. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial;
  13. Patients with invasion of central nervous system ;
  14. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental group
Experimental group will be treated by Chidamide combined CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
Chidamide 15mg orally BIW. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
他の名前:
  • エピダザ
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
実験的:Control group
Control group will be treated by CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
complete remission (CR)rate
時間枠:up to 2 years
The rate of patients who achieve complete remission after the treatment.
up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
objective response rate(ORR)
時間枠:up to 2 years
The total proportion of patients with complete response(CR)and partial response(PR).
up to 2 years
progression-free survival(PFS)
時間枠:2 years
Time from treatment until disease progression or death.
2 years
overall survival(OS)
時間枠:2 years after the last patient's enrollment.
From the date of inclusion to date of death, irrespective of any cause.
2 years after the last patient's enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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