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Chidamide Combined With CHOPE Regimen for Peripheral T-cell Lymphoma Patients

30 agosto 2018 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial

Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Chidamide,a novel histone deacetylase inhibitor has been approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in China. The aim of this study was to observe the efficacy and safety of Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathology / cytology diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 classification criteria(NK/T cell lymphoma and ALK positive anaplastic large cell lymphoma excluded)including:Peripheral T-cell lymphoma, NOS,Angioimmunoblastic T-cell lymphoma,Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative,Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Hepatosplenic T-cell lymphoma,Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma,Mycosis fungoides,Other T-cell lymphoma that investigators consider to be appropriate to be enrolled;
  2. Patients have received CHOPE regimen for 2 cycles therapy and achieve PR or SD;
  3. Patients should have at least one evaluable foci ( lymph nodes with diameter≥1.5cm, or evaluable skin foci);
  4. Age 18-70 years, male or female;
  5. ECOG performance status 0-2;
  6. Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. ALT and serum creatinine <1.5 times of normal maximum;
  8. Life expectancy no less than 3 months;
  9. Willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. NK/T cell lymphoma or ALK positive anaplastic large cell lymphoma;
  2. Female patients in lactation or pregnancy, Childbearing female or male patients unwilling to take contraceptive measures;
  3. QTc elongation with clinical significance ( male> 450ms, female> 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment;
  4. Patients have undergone organ transplantation;
  5. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment;
  6. Patients with active hemorrhage;
  7. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction;
  8. Patients with active infection or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
  9. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment;
  10. Impaired liver function ( Total bilirubin > 1.5 times of normal maximum, ALT/AST> 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST> 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinine> 1.5 times of normal maximum);
  11. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent;
  12. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial;
  13. Patients with invasion of central nervous system ;
  14. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group
Experimental group will be treated by Chidamide combined CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
Chidamide 15mg orally BIW. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Altri nomi:
  • epidaza
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Sperimentale: Control group
Control group will be treated by CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1. Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complete remission (CR)rate
Lasso di tempo: up to 2 years
The rate of patients who achieve complete remission after the treatment.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
objective response rate(ORR)
Lasso di tempo: up to 2 years
The total proportion of patients with complete response(CR)and partial response(PR).
up to 2 years
progression-free survival(PFS)
Lasso di tempo: 2 years
Time from treatment until disease progression or death.
2 years
overall survival(OS)
Lasso di tempo: 2 years after the last patient's enrollment.
From the date of inclusion to date of death, irrespective of any cause.
2 years after the last patient's enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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