- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617432
Chidamide Combined With CHOPE Regimen for Peripheral T-cell Lymphoma Patients
2018년 8월 30일 업데이트: Jun Zhu, Peking University
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Chidamide,a novel histone deacetylase inhibitor has been approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in China.
The aim of this study was to observe the efficacy and safety of Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histopathology / cytology diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 classification criteria(NK/T cell lymphoma and ALK positive anaplastic large cell lymphoma excluded)including:Peripheral T-cell lymphoma, NOS,Angioimmunoblastic T-cell lymphoma,Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative,Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Hepatosplenic T-cell lymphoma,Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma,Mycosis fungoides,Other T-cell lymphoma that investigators consider to be appropriate to be enrolled;
- Patients have received CHOPE regimen for 2 cycles therapy and achieve PR or SD;
- Patients should have at least one evaluable foci ( lymph nodes with diameter≥1.5cm, or evaluable skin foci);
- Age 18-70 years, male or female;
- ECOG performance status 0-2;
- Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- ALT and serum creatinine <1.5 times of normal maximum;
- Life expectancy no less than 3 months;
- Willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- NK/T cell lymphoma or ALK positive anaplastic large cell lymphoma;
- Female patients in lactation or pregnancy, Childbearing female or male patients unwilling to take contraceptive measures;
- QTc elongation with clinical significance ( male> 450ms, female> 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment;
- Patients have undergone organ transplantation;
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment;
- Patients with active hemorrhage;
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction;
- Patients with active infection or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment;
- Impaired liver function ( Total bilirubin > 1.5 times of normal maximum, ALT/AST> 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST> 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinine> 1.5 times of normal maximum);
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent;
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial;
- Patients with invasion of central nervous system ;
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental group
Experimental group will be treated by Chidamide combined CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Chidamide 15mg orally BIW.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
다른 이름들:
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
|
실험적: Control group
Control group will be treated by CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
complete remission (CR)rate
기간: up to 2 years
|
The rate of patients who achieve complete remission after the treatment.
|
up to 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
objective response rate(ORR)
기간: up to 2 years
|
The total proportion of patients with complete response(CR)and partial response(PR).
|
up to 2 years
|
|
progression-free survival(PFS)
기간: 2 years
|
Time from treatment until disease progression or death.
|
2 years
|
|
overall survival(OS)
기간: 2 years after the last patient's enrollment.
|
From the date of inclusion to date of death, irrespective of any cause.
|
2 years after the last patient's enrollment.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 신생물, 실험적
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-T13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .