- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617432
Chidamide Combined With CHOPE Regimen for Peripheral T-cell Lymphoma Patients
30. srpna 2018 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients : a Prospective, Randomized Controlled, Open Label, Phase II Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chidamide,a novel histone deacetylase inhibitor has been approved for the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in China.
The aim of this study was to observe the efficacy and safety of Chidamide With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide for Peripheral T Cell Lymphoma Patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathology / cytology diagnosed as peripheral T cell lymphoma (PTCL) according to WHO 2016 classification criteria(NK/T cell lymphoma and ALK positive anaplastic large cell lymphoma excluded)including:Peripheral T-cell lymphoma, NOS,Angioimmunoblastic T-cell lymphoma,Anaplastic large-cell lymphoma, ALK negative,Enteropathy-associated T-cell lymphoma,Hepatosplenic T-cell lymphoma,Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma,Mycosis fungoides,Other T-cell lymphoma that investigators consider to be appropriate to be enrolled;
- Patients have received CHOPE regimen for 2 cycles therapy and achieve PR or SD;
- Patients should have at least one evaluable foci ( lymph nodes with diameter≥1.5cm, or evaluable skin foci);
- Age 18-70 years, male or female;
- ECOG performance status 0-2;
- Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- ALT and serum creatinine <1.5 times of normal maximum;
- Life expectancy no less than 3 months;
- Willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- NK/T cell lymphoma or ALK positive anaplastic large cell lymphoma;
- Female patients in lactation or pregnancy, Childbearing female or male patients unwilling to take contraceptive measures;
- QTc elongation with clinical significance ( male> 450ms, female> 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment;
- Patients have undergone organ transplantation;
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment;
- Patients with active hemorrhage;
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction;
- Patients with active infection or continuous fever within 14 days prior to enrollment;
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment;
- Impaired liver function ( Total bilirubin > 1.5 times of normal maximum, ALT/AST> 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST> 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinine> 1.5 times of normal maximum);
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent;
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial;
- Patients with invasion of central nervous system ;
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
Experimental group will be treated by Chidamide combined CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Chidamide 15mg orally BIW.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Ostatní jména:
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
|
Experimentální: Control group
Control group will be treated by CHOPE (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone and Etoposide ) regimen for 6 cycles.
|
Cyclophosphamide(750mg/m2) was administered intravenously on d1.
Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Doxorubicin (50mg/m2)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Vincristine (1.4mg)was administered intravenously on d1.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Etoposide (100mg/m2) was administered intravenously on d1,2,3.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
Prednisone (100mg)was administered by oral on d1-5.Six cycles of therapy will be administered, and each cycle of treatment is 21 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
complete remission (CR)rate
Časové okno: up to 2 years
|
The rate of patients who achieve complete remission after the treatment.
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objective response rate(ORR)
Časové okno: up to 2 years
|
The total proportion of patients with complete response(CR)and partial response(PR).
|
up to 2 years
|
|
progression-free survival(PFS)
Časové okno: 2 years
|
Time from treatment until disease progression or death.
|
2 years
|
|
overall survival(OS)
Časové okno: 2 years after the last patient's enrollment.
|
From the date of inclusion to date of death, irrespective of any cause.
|
2 years after the last patient's enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Novotvary, experimentální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CSIIT-T13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na Chidamide
-
Huiqiang HuangNeznámýLymfom, extranodální NK-T-buňka | EBV
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoTriple negativní rakovina prsuČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Ruijin HospitalNeznámý
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth HospitalNeznámý
-
Dong meiNeznámýAdenocystický karcinomČína
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, myeloidní, akutníČína
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborPeriferní T buněčný lymfomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNatural Killer/T-buněčný lymfom, nosního a nosního typuČína